Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podpora pro pacienty s vředy diabetické nohy

4. prosince 2023 aktualizováno: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Peer Support u pacientů s diabetickým vředem na noze

Cílem studie je vyvinout program vzájemné podpory, který pomůže zlepšit péči o vředy u pacientů s diabetickým vředem na noze (DFU). /etnická příslušnost, socioekonomický status, zdravotní pojištění a geografická oblast. Projekt identifikuje příležitosti ke snížení zdravotních rozdílů mezi ekonomicky marginalizovanými pacienty, pokud jde o výsledky DFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z odhadovaných 30 milionů lidí v USA s diabetem se u 34 % vyvine DFU během jejich života a 50 % těch s DFU má souběžnou PAD. Ulcerace nohy, která předchází 80 % amputací u diabetiků, je spojena s poruchou fyzických funkcí, sníženou kvalitou života a zvýšeným rizikem úmrtí. Navíc PAD, DFU a následné velké amputace jsou nerovnoměrně zastoupeny, pokud jde o rasu/etnický původ, SES, zdravotní pojištění a geografický status. Přesněji řečeno, černí a hispánští dospělí s ischemickou DFU mají vyšší prevalenci amputací než jejich bílí protějšky. Mechanismy těchto pozorovaných rozdílů v amputaci, kromě závažnosti onemocnění a komorbidit, jsou složité. Důkazy však naznačují, že péče o vředy (včetně péče o rány, diabetické boty, vykládání a rozpoznávání varovných příznaků) je významnou výzvou pro pacienty s nízkými příjmy s ischemickou DFU. Náš tým a další výzkumníci navíc prokázali, jak psychologické, interpersonální, sociální a zdravotní bariéry omezují vhodnou péči o vředy a nohy. Kromě toho naše kvalitativní údaje ukazují vysokou míru psychologických a interpersonálních faktorů v péči o diabetickou nohu, které nelze ignorovat. Je zřejmé, že existuje naléhavá potřeba inovativních metod pro zlepšení péče o DFU, které jsou založeny na rovnosti zdraví, což vedlo k různorodé podpoře. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme na pacienta zaměřenou a kulturně přizpůsobenou intervenci Peer-Pal (PPI), která pomáhá podporovat péči o vředy u pacientů s DFU a zároveň minimalizuje zátěž kladenou na systémové zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rosario, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nová ischemická DFU <6 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • uvěznění nebo institucionalizace
  • neochota účastnit se programu PAI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer Support Group
Pacienti budou požádáni, aby dokončili průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) při zařazení do studie, po 3 měsících a na konci studie. Účastníci dokončí VascuQoL-6 a PROMIS v několika doménách HRQOL (včetně globálních fyzických funkcí, globálních mentálních funkcí, únavy, deprese, poruch spánku, bolestivého chování a sociální spokojenosti). Každý účastník dokončí nástroj PROMIS CAT v aplikaci pro iPad a data budou uložena v zabezpečeném REDCap
Behaviorální: Peer poradenská skupina
Bude zřízen komunitní poradní výbor (CAB) pro posouzení potřeb a návrh programu vzájemné podpory. Virtuální setkání se budou konat čtvrtletně pro 1. a 2. rok. Skupina se bude skládat z (až 12 členů) a bude zahrnovat minimálně 2 pacientské partnery (pacienti s nedávno diagnostikovaným vředem), 2 peer kamarády (pacienti s vyhojeným DFU) , rodinní příslušníci nebo pečovatelé (omezeno pouze na 1 osobu na rodinu zastoupenou v CAB), zdravotničtí pracovníci (podiatr, zdravotní sestra nebo case manager), zástupci společnosti vyrábějící zdravotnické vybavení a další. Hned na prvním setkání se jich zeptáme na možné bariéry, budeme mít flexibilní časy setkání a záměrně omezíme počet poskytovatelů zdravotní péče. Na poslední schůzce budeme hledat zpětnou vazbu a podněty od CAB. Kromě toho bude mít tato skupina možnost zúčastnit se fokusní skupiny, která bude moderována vyškoleným bilingvním asistentem a bude trvat 40–60 minut.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty v této skupině se nebudou podílet na skupině vrstevníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VascuQoL-6
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Vyplňte při registrační návštěvě
VascuQoL-6
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
VascuQoL-6
Časové okno: Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Vlastní průzkum nebo dotazník, který usnadňuje hodnocení kvality života související se zdravím u onemocnění periferních tepen. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre kvality života. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Vyplňte při registrační návštěvě
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů)
Časové okno: Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Bude administrován pomocí počítačově adaptivního testu (CAT), kdy jsou položky pro administraci vybírány z banky položek na základě odpovědí respondenta. Předměty jsou seřazeny podle úrovně obtížnosti od nízké po vysokou pomocí teorie reakce na předměty. Poté, co osoba odpoví, se přepočítá odhadované skóre. CAT pokračuje ve správě položek, dokud nejsou splněna pravidla zastavení. Pravidla zastavení pro dospělé jsou následující: podány alespoň 4 položky, podány 12 položek nebo je standardní chyba pod prahovou hodnotou (0,3 na metrice theta nebo 3,0 na metrice T-score).
Dokončeno při 6měsíční návštěvě, konec studia
Dotazník přijatelnosti – Peer to Pal Intervention (PPI)
Časové okno: Ukončení studia, 6měsíční návštěva
5bodová škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím
Ukončení studia, 6měsíční návštěva
Dotazník dvaceti tří položek (Heisler)
Časové okno: Konec studia, 6měsíční návštěva
Dotazník je následné hodnocení pacienta složené z 23 otázek odvozených a upravených z (Heisler et al.) Jedná se o sérii otevřených otázek k vyhodnocení účinnosti a postojů kolegiální podpory u účastníků, kteří mají diabetický vřed na noze.
Konec studia, 6měsíční návštěva
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Vyplňte při registrační návštěvě
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Vyplňte při registrační návštěvě
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Dokončeno při 3měsíční návštěvě
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Dokončeno při 3měsíční návštěvě
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Časové okno: Ukončení studia, 6měsíční návštěva
6bodová škála: 1-není problém, 2-mírný problém, 3- střední problém, 4-poněkud vážný problém, 5-závažný problém, 6-velmi vážný problém. Průměrné skóre položky 3 nebo vyšší indikuje úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti.
Ukončení studia, 6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB:00002372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení