Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support til patienter med diabetiske fodsår

4. december 2023 opdateret af: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Peer Support hos patienter med diabetisk fodsår

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et peer-støtteprogram, der hjælper med at forbedre ulcusbehandlingen hos patienter med et diabetisk fodsår (DFU). Diabetes, perifer arteriel sygdom (PAD), fodsår og efterfølgende amputation er ujævnt mønstret med hensyn til race. /etnicitet, socioøkonomisk status, sygesikring og geografisk område. Projektet vil identificere muligheder for at reducere sundhedsforskelle blandt økonomisk marginaliserede patienter med hensyn til DFU-resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Af de anslåede 30 millioner mennesker i USA med diabetes vil 34% udvikle en DFU i deres levetid, og 50% af dem med en DFU har samtidig PAD. Fodsår, som går forud for 80 % af amputationerne hos diabetikere, er forbundet med nedsat fysisk funktion, nedsat livskvalitet og øget risiko for død. Desuden er PAD, DFU og efterfølgende større amputationer ujævnt mønstret med hensyn til race/etnisk, SES, sygesikring og geografisk status. Mere specifikt har sorte og latinamerikanske voksne med en iskæmisk DFU en højere forekomst af amputation end deres hvide modparter. Mekanismerne for disse observerede forskelle i amputation, ud over sygdommens sværhedsgrad og komorbiditeter, er komplekse. Evidens tyder dog på, at ulcusbehandling (inklusive sårpleje, diabetisk sko, afladning og genkendelse af advarselstegn) er en væsentlig udfordring for lavindkomstpatienter med en iskæmisk DFU. Derudover har vores team og andre forskere demonstreret, hvordan psykologiske, interpersonelle, sociale og sundhedsmæssige barrierer begrænser passende ulcus- og fodpleje. Desuden viser vores kvalitative data en høj grad af psykologiske og interpersonelle faktorer til diabetisk fodpleje, som ikke kan ignoreres. Det er klart, at der er et tvingende behov for innovative metoder til at forbedre DFU-plejen, der er baseret på lighed i sundhed, hvilket førte til mangfoldig støtte. For at løse dette hul foreslår vi en patientcentreret og kulturelt skræddersyet Peer-Pal Intervention (PPI), der hjælper med at fremme ulcusbehandling hos patienter med en DFU, samtidig med at den byrde, der pålægges systemressourcer, minimeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rosario, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ny iskæmisk DFU <6 måneder
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fængsling eller institutionalisering
  • manglende vilje til at deltage i PAI-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer Support Group
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) ved tilmelding, 3 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre VascuQoL-6 og PROMIS på flere områder af HRQOL (inklusive global fysisk funktion, global mental funktion, træthed, depression, søvnforstyrrelser, smerteadfærd og social tilfredshed). Hver deltager udfylder PROMIS CAT-værktøjet på en iPad-app, og dataene vil blive gemt i den sikre REDCap
Adfærdsmæssigt: Peer-rådgivningsgruppe
Et community advisory board (CAB) vil blive nedsat til behovsvurdering og til at designe peer-støtteprogrammet. Virtuelle møder vil blive afholdt kvartalsvis for år 1 og 2. Gruppen vil bestå af (op til 12 medlemmer) og vil omfatte mindst 2 patientpartnere (patienter med et nyligt diagnosticeret ulcus), 2 peer pals (patienter med en helbredt DFU) , familiemedlemmer eller pårørende (begrænset til kun 1 person pr. familie repræsenteret på CAB), sundhedspersonale (fodterapeut, sygeplejerske eller sagsbehandler), repræsentanter for medicinsk udstyrsvirksomhed og andre. Vi vil spørge dem om potentielle barrierer ved det første møde, have fleksible mødetider og bevidst begrænse antallet af sundhedsudbydere. På det sidste møde vil vi søge feedback og input fra CAB. Derudover vil denne gruppe have mulighed for at deltage i en fokusgruppe, som vil blive modereret med en uddannet, tosproget assistent og vil vare 40-60 minutter.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Emner i denne gruppe vil ikke deltage i peer-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VascuQoL-6
Tidsramme: Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
En selvrapporteret undersøgelse eller spørgeskema, der letter sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved perifer arteriel sygdom. Hvert spørgsmål er scoret 1-4. Summen af ​​hvert enkelt spørgsmål bruges til at generere en "Total" livskvalitetsscore. En højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
VascuQoL-6
Tidsramme: Færdig ved 3 måneders besøg
En selvrapporteret undersøgelse eller spørgeskema, der letter sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved perifer arteriel sygdom. Hvert spørgsmål er scoret 1-4. Summen af ​​hvert enkelt spørgsmål bruges til at generere en "Total" livskvalitetsscore. En højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Færdig ved 3 måneders besøg
VascuQoL-6
Tidsramme: Afslut ved 6 måneders besøg, afslutning på studiet
En selvrapporteret undersøgelse eller spørgeskema, der letter sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved perifer arteriel sygdom. Hvert spørgsmål er scoret 1-4. Summen af ​​hvert enkelt spørgsmål bruges til at generere en "Total" livskvalitetsscore. En højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Afslut ved 6 måneders besøg, afslutning på studiet
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
Sæt af personcentrerede foranstaltninger, som evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne. Det vil blive administreret ved hjælp af en computer adaptiv test (CAT), hvor emner udvælges til administration fra en varebank baseret på respondentens svar. Elementer er sorteret efter sværhedsgrad fra lav til høj ved hjælp af Item Response Theory. Når en person har givet et svar, genberegnes den estimerede score. CAT fortsætter med at administrere varer, indtil stopreglerne er opfyldt. Stopreglerne for voksne er som følger: mindst 4 genstande administreret, 12 genstande administreres, eller standardfejlen er under en tærskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Færdig ved 3 måneders besøg
Sæt af personcentrerede foranstaltninger, som evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne. Det vil blive administreret ved hjælp af en computer adaptiv test (CAT), hvor emner udvælges til administration fra en varebank baseret på respondentens svar. Elementer er sorteret efter sværhedsgrad fra lav til høj ved hjælp af Item Response Theory. Når en person har givet et svar, genberegnes den estimerede score. CAT fortsætter med at administrere varer, indtil stopreglerne er opfyldt. Stopreglerne for voksne er som følger: mindst 4 genstande administreret, 12 genstande administreres, eller standardfejlen er under en tærskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Færdig ved 3 måneders besøg
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Afslut ved 6 måneders besøg, afslutning på studiet
Sæt af personcentrerede foranstaltninger, som evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne. Det vil blive administreret ved hjælp af en computer adaptiv test (CAT), hvor emner udvælges til administration fra en varebank baseret på respondentens svar. Elementer er sorteret efter sværhedsgrad fra lav til høj ved hjælp af Item Response Theory. Når en person har givet et svar, genberegnes den estimerede score. CAT fortsætter med at administrere varer, indtil stopreglerne er opfyldt. Stopreglerne for voksne er som følger: mindst 4 genstande administreret, 12 genstande administreres, eller standardfejlen er under en tærskel (0,3 på teta-metrikken eller 3,0 på T-score-metrikken).
Afslut ved 6 måneders besøg, afslutning på studiet
Acceptabilitetsspørgeskema -- Peer to Pal Intervention (PPI)
Tidsramme: Studieafslutning, 6 måneders besøg
5-trins skala: meget enig, enig, neutral, uenig og meget uenig
Studieafslutning, 6 måneders besøg
Spørgeskema med 23 emner (Heisler)
Tidsramme: Slut på studiet, 6 måneders besøg
Spørgeskemaet er en opfølgende patientvurdering bestående af 23 spørgsmål afledt og modificeret fra (Heisler et al.) Det er en række åbne spørgsmål til at evaluere effektiviteten og holdningerne af peer-støtte med deltagere, der har diabetisk fodsår.
Slut på studiet, 6 måneders besøg
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
6-trins skala: 1 - ikke et problem, 2 - mindre problem, 3 - moderat problem, 4 - noget alvorligt problem, 5 - alvorligt problem, 6 - meget alvorligt problem. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere indikerer et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
Udfyldes ved tilmeldingsbesøg
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Færdig ved 3 måneders besøg
6-trins skala: 1 - ikke et problem, 2 - mindre problem, 3 - moderat problem, 4 - noget alvorligt problem, 5 - alvorligt problem, 6 - meget alvorligt problem. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere indikerer et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
Færdig ved 3 måneders besøg
Diabetes Distress Screening Scale (DDS17)
Tidsramme: Studieafslutning, 6 måneders besøg
6-trins skala: 1 - ikke et problem, 2 - mindre problem, 3 - moderat problem, 4 - noget alvorligt problem, 5 - alvorligt problem, 6 - meget alvorligt problem. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere indikerer et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
Studieafslutning, 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB:00002372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger