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Supporto tra pari per i pazienti con ulcere del piede diabetico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Supporto tra pari nei pazienti con ulcera del piede diabetico

L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare un programma di supporto tra pari che aiuti a migliorare la cura dell'ulcera nei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU). Il diabete, la malattia arteriosa periferica (PAD), l'ulcerazione del piede e la successiva amputazione presentano modelli non uniformi in termini di razza /etnia, status socioeconomico, assicurazione sanitaria e area geografica. Il progetto identificherà le opportunità per ridurre le disparità sanitarie tra i pazienti economicamente emarginati per quanto riguarda gli esiti delle DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dei circa 30 milioni di persone affette da diabete negli Stati Uniti, il 34% svilupperà una DFU nel corso della vita e il 50% di quelli con una DFU avrà una PAD concomitante. L’ulcerazione del piede, che precede l’80% delle amputazioni nei diabetici, è associata a compromissione della funzione fisica, ridotta qualità della vita e aumento del rischio di morte. Inoltre, PAD, DFU e le successive amputazioni maggiori presentano uno schema non uniforme in termini di razza/etnia, SES, assicurazione sanitaria e status geografico. Più specificamente, gli adulti neri e ispanici con una DFU ischemica hanno una maggiore prevalenza di amputazione rispetto alle loro controparti bianche. I meccanismi di queste disparità osservate nell’amputazione, al di là della gravità della malattia e delle comorbidità, sono complessi. Tuttavia, l’evidenza indica che la cura dell’ulcera (inclusa la cura delle ferite, la scarpa diabetica, lo scarico e il riconoscimento dei segnali di allarme) rappresenta una sfida significativa per i pazienti a basso reddito con una DFU ischemica. Inoltre, il nostro team e altri ricercatori hanno dimostrato come le barriere psicologiche, interpersonali, sociali e a livello del sistema sanitario limitino un’adeguata cura dell’ulcera e del piede. Inoltre, i nostri dati qualitativi dimostrano un alto tasso di fattori psicologici e interpersonali legati alla cura del piede diabetico che non può essere ignorato. Chiaramente, esiste un’urgente necessità di metodi innovativi per migliorare la cura delle DFU basati sull’equità sanitaria che ha portato a un supporto diversificato. Per colmare questa lacuna, proponiamo un intervento Peer-Pal (PPI) centrato sul paziente e culturalmente personalizzato che aiuta a promuovere la cura dell’ulcera nei pazienti con una DFU, riducendo al minimo il carico sulle risorse del sistema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tze-Woei Tan
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Healthcare and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rosario, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Nuova DFU ischemica <6 mesi
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • incarcerazione o istituzionalizzazione
  • riluttanza a partecipare al programma PAI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sostegno tra pari
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) al momento dell'arruolamento, 3 mesi e alla fine dello studio. I partecipanti completeranno VascuQoL-6 e PROMIS in diversi ambiti dell'HRQOL (tra cui funzione fisica globale, funzione mentale globale, affaticamento, depressione, disturbi del sonno, comportamento doloroso e soddisfazione sociale). Ogni partecipante completerà lo strumento PROMIS CAT su un'app per iPad e i dati verranno archiviati nel REDCap sicuro
Comportamentale: Gruppo di consulenza tra pari
Verrà istituito un comitato consultivo comunitario (CAB) per la valutazione dei bisogni e per progettare il programma di sostegno tra pari. Le riunioni virtuali si terranno trimestralmente per gli anni 1 e 2. Il gruppo sarà composto da (fino a 12 membri) e includerà almeno 2 partner pazienti (pazienti con un'ulcera diagnosticata di recente), 2 amici pari (pazienti con una DFU guarita) , familiari o operatori sanitari (limitatamente a 1 sola persona per famiglia rappresentata nel CAB), operatori sanitari (podologo, infermiere o case manager), rappresentanti di aziende di apparecchiature mediche e altri. Chiederemo loro eventuali ostacoli al primo incontro, avremo orari di incontro flessibili e limiteremo intenzionalmente il numero di operatori sanitari. Nell'ultimo incontro chiederemo feedback e input al CAB. Inoltre, questo gruppo avrà l'opportunità di partecipare a un focus group che sarà moderato da un assistente bilingue qualificato e durerà 40-60 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I soggetti di questo gruppo non parteciperanno al gruppo dei pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completare alla visita di iscrizione
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completato alla visita di 3 mesi
VascuQoL-6
Lasso di tempo: Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Un sondaggio o questionario auto-riferito che facilita la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nella malattia arteriosa periferica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. La somma di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio di qualità della vita "totale". Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completare alla visita di iscrizione
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completato alla visita di 3 mesi
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Verrà somministrato utilizzando un test adattativo computerizzato (CAT) in cui gli elementi vengono selezionati per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte del rispondente. Gli oggetti sono ordinati per livello di difficoltà dal basso verso l'alto utilizzando la teoria della risposta agli oggetti. Dopo che una persona fornisce una risposta, il punteggio stimato viene ricalcolato. Il CAT continua ad amministrare gli articoli fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto. Le regole di interruzione per gli adulti sono le seguenti: vengono somministrati almeno 4 item, vengono somministrati 12 item oppure l'errore standard è inferiore a una soglia (0,3 sulla metrica theta o 3,0 sulla metrica T-score).
Completato alla visita di 6 mesi, fine dello studio
Questionario di accettabilità – Intervento peer to pal (PPI)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo e fortemente in disaccordo
Fine dello studio, visita di 6 mesi
Questionario di ventitré elementi (Heisler)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Il questionario è una valutazione di follow-up del paziente composta da 23 domande derivate e modificate da (Heisler et al.) Si tratta di una serie di domande a risposta aperta per valutare l'efficacia e l'atteggiamento del supporto tra pari con i partecipanti che soffrono di ulcera del piede diabetico.
Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Completare alla visita di iscrizione
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Completare alla visita di iscrizione
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Completato alla visita di 3 mesi
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Completato alla visita di 3 mesi
Scala di screening del disagio del diabete (DDS17)
Lasso di tempo: Fine dello studio, visita di 6 mesi
Scala a 6 punti: 1-nessun problema, 2-problema leggero, 3-problema moderato, 4-problema abbastanza serio, 5-problema serio, 6-problema molto serio. Un punteggio medio di 3 o superiore indica un livello di disagio degno di attenzione clinica.
Fine dello studio, visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California
Department of Health and Human Services
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Vascular Cures

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB:00002372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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