Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii TORL-4-500 u účastníků s pokročilou rakovinou

27. února 2025 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky TORL-4-500 u účastníků s pokročilou rakovinou

Tato první studie na lidech vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu TORL-4-500 u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Ramy Saleh, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Lee Rosen, MD
          • Telefonní číslo: 310-829-5471
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kontakt:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
  • Absolvoval předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickou léčbou před první dávkou TORL-4-500
  • Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
  • Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
  • Pokud je žena těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjištění dávky monoterapie – část 1
TORL-4-500 iv jednou za 3 týdny
Lék: TORL-4-500
konjugát protilátky a léku
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
TORL-4-500 iv jednou za 3 týdny
Lék: TORL-4-500
konjugát protilátky a léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba od CR nebo PR do objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
do 2 let
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: do 2 let
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
do 2 let
Maximální sérová koncentrace TORL-4-500 (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-4-500 (Cmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální sérová koncentrace TORL-4-500 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Minimální sérová koncentrace TORL-4-500 v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Doba maximální sérové ​​koncentrace TORL-4-500 (Tmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-4-500 (Tmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Doba minimální sérové ​​koncentrace TORL-4-500 v ustáleném stavu (Tmin,ss)
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Konečný poločas (t1/2) séra TORL-4-500-ADC
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz) TORL-4-500
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Světlost (CL) TORL-4-500
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Akumulační poměr (Rac) TORL-4-500
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro TORL-4-500
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf) pro TORL-4-500
Časové okno: 63 dní
Hodnocení PK
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TORL Biotherapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Research in Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TORL4500-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení