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Primeiro no estudo humano de TORL-4-500 em participantes com câncer avançado

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento de dose de TORL-4-500 em participantes com câncer avançado

Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do TORL-4-500 em pacientes com câncer avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Ramy Saleh, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Contato:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contato:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Lee Rosen, MD
          • Número de telefone: 310-829-5471
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Contato:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contato:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Contato:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
          • Alexander Spira, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado
  • Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Não se recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendam aos requisitos de elegibilidade
  • Recebeu quimioterapia, investigação ou outras terapias anteriores para o tratamento do câncer dentro de 14 dias com molécula pequena e dentro de 28 dias com biológico antes da primeira dose de TORL-4-500
  • Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
  • Distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada
  • História de doença cardíaca significativa
  • História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
  • História de outro câncer nos 3 anos anteriores ao Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras doenças malignas com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama e câncer de próstata tratado adequadamente com pontuação de Gleason menor ou igual a 6, também não é excluída.
  • Se for mulher, estiver grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Determinação da dose da dose em monoterapia - Parte 1
TORL-4-500 iv uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: TORL-4-500
conjugado de droga de anticorpo
Experimental: Expansão como Monoterapia - Parte 2
TORL-4-500 iv uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: TORL-4-500
conjugado de droga de anticorpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
até 2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis ​​por DLT
28 dias
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
Tempo de CR ou PR para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
até 2 anos
Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
1 ano
Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos
Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 2 anos
A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
até 2 anos
Concentração sérica máxima de TORL-4-500 (Cmax)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Concentração sérica mínima de TORL-4-500 (Cmin)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Concentração sérica máxima de TORL-4-500 no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação farmacocinética
63 dias
Concentração sérica mínima de TORL-4-500 no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação farmacocinética
63 dias
Tempo de concentração sérica máxima de TORL-4-500 (Tmax)
Prazo: 21 dias
Avaliação farmacocinética
21 dias
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-4-500 (Tmin)
Prazo: 21 dias
Avaliação PK
21 dias
Tempo de concentração sérica mínima de TORL-4-500 no estado estacionário (Tmin,ss)
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Meia-vida terminal (t1/2) do soro TORL-4-500-ADC
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Liberação (CL) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Taxa de acumulação (Rac) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUCúltima) para TORL-4-500
Prazo: 21 dias
Avaliação PK
21 dias
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o tempo infinito (AUCinf) para TORL-4-500
Prazo: 63 dias
Avaliação PK
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Translational Research in Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TORL4500-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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