Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie TORL-4-500 na ludziach z zaawansowanym rakiem

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, badanie eskalacji dawki TORL-4-500 u osób z zaawansowanym nowotworem

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe TORL-4-500 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Ramy Saleh, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Lee Rosen, MD
          • Numer telefonu: 310-829-5471
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kontakt:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity
  • Choroba mierzalna, zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyzdrowiał [wyzdrowienie definiuje się jako NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤1] po ostrych toksycznościach poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w przeciwnym razie spełniających kryteria kwalifikacyjne
  • Otrzymano wcześniej chemioterapeutyczne, eksperymentalne lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni za pomocą małych cząsteczek i w ciągu 28 dni za pomocą leków biologicznych przed pierwszą dawką TORL-4-500
  • Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Historia poważnych chorób serca
  • Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML
  • Historia innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Nie wyklucza się również innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu w wywiadzie, w tym odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i raka prostaty z liczbą punktów w skali Gleasona mniejszą lub równą 6
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki w monoterapii — część 1
TORL-4-500 iv raz na 3 tygodnie
Lek: TORL-4-500
koniugat przeciwciało-lek
Eksperymentalny: Ekspansja jako monoterapia – część 2
TORL-4-500 iv raz na 3 tygodnie
Lek: TORL-4-500
koniugat przeciwciało-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 6 uczestników podlegających ocenie DLT
28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
Na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki, skumulowanego bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od CR lub PR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
do 2 lat
1 rok całkowitego przeżycia (1YOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie 2 lata (2YOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Liczba pozytywnych uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: do 2 lat
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
do 2 lat
Maksymalne stężenie w surowicy TORL-4-500 (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Minimalne stężenie w surowicy TORL-4-500 (Cmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Maksymalne stężenie TORL-4-500 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Minimalne stężenie TORL-4-500 w surowicy w stanie ustalonym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Czas maksymalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy (Tmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy w stanie ustalonym (Tmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) surowicy TORL-4-500-ADC
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Luz (CL) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Współczynnik akumulacji (Rac) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla TORL-4-500
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od momentu dawkowania ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TORL Biotherapeutics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Translational Research in Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TORL4500-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami