Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af TORL-4-500 hos deltagere med avanceret kræft

27. februar 2025 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af TORL-4-500 i deltagere med avanceret kræft

Denne første-i-menneskelige undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​TORL-4-500 hos patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Ramy Saleh, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Lee Rosen, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kontakt:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig [recovery er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormaliteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
  • Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis TORL-4-500
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald, herunder passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisbestemmelse for monoterapi - del 1
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uge
Medicin: TORL-4-500
antistof lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uge
Medicin: TORL-4-500
antistof lægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død til enhver årsag
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
op til 2 år
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
1 år
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
2 år
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: op til 2 år
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
op til 2 år
Maksimal serumkoncentration på TORL-4-500 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Minimum serumkoncentration på TORL-4-500 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Minimum serumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tid for maksimal serumkoncentration på TORL-4-500 (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tid for minimumserumkoncentration på TORL-4-500 (Tmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tidspunkt for minimumserumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Terminal halveringstid (t1/2) af serum TORL-4-500-ADC
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Clearance (CL) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Akkumuleringsforhold (Rac) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for TORL-4-500
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Research in Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TORL4500-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger