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Primo nello studio sull'uomo del TORL-4-500 in partecipanti con cancro avanzato

27 febbraio 2025 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

Uno studio di fase 1, il primo nell'uomo, con incremento della dose di TORL-4-500 in partecipanti con cancro avanzato

Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TORL-4-500 in pazienti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Ramy Saleh, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Contatto:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contatto:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Lee Rosen, MD
          • Numero di telefono: 310-829-5471
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Contatto:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Contatto:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Alexander Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato
  • Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Non si è ripreso [il recupero è definito come NCI CTCAE, versione 5.0, grado ≤1] dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o di anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di ammissibilità
  • Precedente terapia chemioterapica, sperimentale o di altro tipo per il trattamento del cancro entro 14 giorni con piccole molecole ed entro 28 giorni con farmaci biologici prima della prima dose di TORL-4-500
  • Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche
  • Disturbo medico grave e non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva e non controllata
  • Storia di malattia cardiaca significativa
  • Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o AML
  • Storia di un altro tumore nei 3 anni precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato trattato in modo definitivo. Non sono inoltre escluse una storia di altre neoplasie maligne con un basso rischio di recidiva, incluso il carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella adeguatamente trattato e il cancro della prostata con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6.
  • Se femmina, è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose in monoterapia Determinazione della dose - Parte 1
TORL-4-500 iv una volta ogni 3 settimane
Droga: TORL-4-500
coniugato del farmaco anticorpale
Sperimentale: Espansione in monoterapia - Parte 2
TORL-4-500 iv una volta ogni 3 settimane
Droga: TORL-4-500
coniugato del farmaco anticorpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose più alta somministrata con <33% di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 6 partecipanti valutabili DLT
28 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
In base alla dose massima tollerata, alla sicurezza cumulativa e ai dati di farmacocinetica
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tempo dalla CR o PR alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta completa o parziale
fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva a 1 anno (1YOS)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza complessiva a 2 anni (2YOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti vivi a 2 anni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti che sono ADA positivi.
fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima di TORL-4-500 (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Concentrazione sierica minima di TORL-4-500 (Cmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Concentrazione sierica massima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Concentrazione sierica minima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Tempo di concentrazione sierica massima di TORL-4-500 (Tmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di TORL-4-500 (Tmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Tmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-4-500-ADC
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Autorizzazione (CL) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Rapporto di accumulo (Rac) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per TORL-4-500
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento del dosaggio estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TORL Biotherapeutics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Translational Research in Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TORL4500-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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