Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ropivakainového TAP bloku v kombinaci s intravenózním lidokainem u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu

17. dubna 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpečnost rovinného bloku ropivakainu transversus abdominis v kombinaci s intravenózním lidokainem u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu: otevřená studie s eskalací dávek v jediném centru

Mnoho studií potvrdilo analgetický účinek intravenózní infuze lidokainu v břišní chirurgii. Blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je také často doporučována pro operace břicha. Ropivakainová TAP blokáda a intravenózní infuze lidokainu jsou důležitou součástí multimodální analgezie pro kolorektální chirurgii. Obě jsou však lokálními anestetiky a bezpečnost kombinace není známa, takže studii navrhujeme tak, aby prozkoumala bezpečnost synergické aplikace ropivakainového TAP bloku a intravenózní infuze lidokainu u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je často doporučována pro operace břicha. Ropivakainová TAP blokáda a intravenózní infuze lidokainu jsou důležitou součástí multimodální analgezie pro kolorektální chirurgii. Obě jsou však lokálními anestetiky a bezpečnost kombinace není známa, takže výzkumníci navrhli studii tak, aby prozkoumala bezpečnost synergické aplikace ropivakainového TAP bloku a intravenózní infuze lidokainu u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: +8602885423593
  • E-mail: 714549399@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let;
  2. Pacienti, kteří plánují podstoupit otevřenou/laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu v celkové anestezii;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu I~II;

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost menší než 40 kg nebo více než 100 kg;
  2. Poruchy převodního systému srdce (atrioventrikulární blok II nebo III stupně) nebo srdeční dysfunkce (LVEF < 50 %);
  3. Těžká jaterní dysfunkce (ALT, AST, bilirubin 2,5krát vyšší než normálně), renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min);
  4. Alergie na experimentální drogy;
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat;
  6. Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ropivakain
Pacienti dostanou TAP blok s použitím 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg nebo 2,5 mg/kg ropivakainu. Pokud u tří subjektů ve skupině 1,5 mg/kg není LAST (lokální anestetická systémová toxicita), dostanou další tři pacienti 2,0 mg/kg ropivakainu. Další tři pacienti dostanou 2,5 mg/kg ropivakainu, pokud ve skupině tří subjektů s 2,0 mg/kg není LAST. Všem subjektům bude podána i.v. bolus lidokainu 2,0 mg/kg (podávaný jako infuze po dobu 10 minut) po úvodu do anestezie, poté kontinuální infuze v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: Ropivakain hydrochlorid 10 MG/ML [Naropin]
Podle určeného dávkování nařeďte 1% ropivakainu na 0,2% a aplikujte 1/2 celkového množství na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil kombinace ropivakainu a lidokainu
Časové okno: Od podání ropivakainu nebo lidokainu do pooperačních 24 hodin
Chcete-li pozorovat známky LAST, jako jsou závratě, točení hlavy, kovová chuť, periorální necitlivost, záchvatová aktivita nebo tinnitus, nově vzniklé nepravidelnosti EKG nebo intraoperační vrcholová vlna EEG, et al.
Od podání ropivakainu nebo lidokainu do pooperačních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ropivakainu
Časové okno: Od 10 min do 24 h po dokončení bilaterálního TAP bloku
Vzorky krve budou odebírány po 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po dokončení bilaterálního TAP bloku pro měření koncentrace ropivakainu v plazmě. Všechna data budou testována na normalitu, poté výzkumníci prokážou centrální tendenci koncentrace ropivakainu v krvi pro všechny pacienty v každém časovém bodě pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (interkvartilní interval), doby vrcholu a maximální koncentrace v krvi koncentrace ropivakainu. Zkoušející také poskytnou trendy koncentrace ropivakainu v krvi pro každého pacienta a trend koncentrace koncentrace léku v krvi v každé skupině pacientů podle skupin podle dávek.
Od 10 min do 24 h po dokončení bilaterálního TAP bloku
Plazmatická koncentrace lidokainu
Časové okno: Od 10 minut do 24 hodin po zahájení IV lidokainu.
Vzorky krve budou odebírány v 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po zahájení IV lidokainu pro měření koncentrace lidokainu v plazmě. Všechna data budou testována na normalitu, poté ukážeme centrální tendenci koncentrace lidokainu v krvi pro všechny pacienty v každém časovém bodě pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (interkvartilní interval) a času vrcholu a maximální koncentrace koncentrace lidokainu v krvi. Vyšetřovatelé také poskytnou trendy koncentrace lidokainu v krvi pro každého pacienta. a koncentrační trend koncentrace léčiva v krvi v každé skupině pacientů podle dávkové skupiny.
Od 10 minut do 24 hodin po zahájení IV lidokainu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201180HX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení