Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania bloku TAP ropiwakainy w połączeniu z dożylną lidokainą u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpieczeństwo stosowania ropiwakainy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w skojarzeniu z dożylną lidokainą u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego: jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki

Wiele badań potwierdziło działanie przeciwbólowe dożylnego wlewu lidokainy w operacjach jamy brzusznej. Blokada poprzeczna brzucha (TAP) jest również często zalecana w przypadku operacji jamy brzusznej. Blok TAP ropiwakainy i dożylny wlew lidokainy są ważnymi składnikami multimodalnej analgezji w chirurgii jelita grubego. Obydwa leki są jednak środkami znieczulającymi miejscowo i bezpieczeństwo ich połączenia jest nieznane, dlatego zaprojektowaliśmy badanie w celu zbadania bezpieczeństwa synergistycznego stosowania bloku TAP ropiwakainy i dożylnego wlewu lidokainy u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku operacji jamy brzusznej często zaleca się blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). Blok TAP ropiwakainy i dożylny wlew lidokainy są ważnymi składnikami multimodalnej analgezji w chirurgii jelita grubego. Obydwa leki są jednak środkami znieczulającymi miejscowo i bezpieczeństwo ich połączenia jest nieznane, dlatego badacze zaplanowali badanie w celu zbadania bezpieczeństwa synergistycznego stosowania bloku TAP ropiwakainy i dożylnego wlewu lidokainy u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Pacjenci planujący operację otwartą/laparoskopową resekcji raka jelita grubego w znieczuleniu ogólnym;
  3. System klasyfikacji stanu fizycznego I~II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga mniejsza niż 40 kg lub większa niż 100 kg;
  2. Wady układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub dysfunkcja serca (LVEF<50%);
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina 2,5 razy wyższa niż normalnie), dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60ml/min);
  4. Alergie na leki eksperymentalne;
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie się porozumieć;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ropiwakaina
Pacjenci otrzymają blokadę TAP przy użyciu ropiwakainy w dawce 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg lub 2,5 mg/kg. Jeżeli u trzech pacjentów w grupie dawki 1,5 mg/kg nie stwierdzono LAST (toksyczności ogólnoustrojowej znieczulenia miejscowego), kolejnych trzech pacjentów otrzyma ropiwakainę w dawce 2,0 mg/kg. Kolejnych trzech pacjentów otrzyma 2,5 mg/kg ropiwakainy, jeśli w grupie 2,0 mg/kg nie ma LAST. Wszystkim pacjentom zostanie podana dożylnie. bolus lidokainy 2,0 mg/kg (podawany w infuzji trwającej 10 min) po wprowadzeniu do znieczulenia, następnie ciągły wlew w dawce 2 mg/kg/h do końca zabiegu.
Lek: Chlorowodorek Ropiwakainy 10 MG/ML [Naropin]
Zgodnie z podaną dawką rozcieńczyć 1% ropiwakainę do 0,2% i wstrzyknąć 1/2 całkowitej ilości na każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa połączenia ropiwakainy i lidokainy
Ramy czasowe: Od podania ropiwakainy lub lidokainy do okresu pooperacyjnego 24 godziny
Obserwowanie objawów LAST, takich jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, metaliczny posmak, drętwienie okołoustne, drgawki lub szum w uszach, nowo wykryte nieprawidłowości w EKG lub śródoperacyjna fala szczytowa EEG i wsp.
Od podania ropiwakainy lub lidokainy do okresu pooperacyjnego 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po zakończeniu obustronnego bloku TAP
Próbki krwi zostaną pobrane po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu obustronnej blokady TAP w celu pomiaru stężenia ropiwakainy w osoczu. Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, następnie badacze wykażą centralną tendencję stężenia ropiwakainy we krwi dla wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (przedział międzykwartylowy), czasu szczytowego i maksymalnego stężenia we krwi stężenie ropiwakainy. Badacze przedstawią także trendy w stężeniu ropiwakainy we krwi dla każdego pacjenta oraz tendencje w zakresie stężeń leku we krwi w każdej grupie pacjentów według grupowania dawek.
Od 10 minut do 24 godzin po zakończeniu obustronnego bloku TAP
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Od 10 minut do 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy w celu pomiaru stężenia lidokainy w osoczu. Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, następnie pokażemy centralną tendencję stężenia lidokainy we krwi dla wszystkich pacjentów w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (przedział międzykwartylowy) oraz czas szczytu i maksymalne stężenie lidokainy stężenie lidokainy we krwi. Badacze określą także trendy w stężeniu lidokainy we krwi każdego pacjenta. oraz trend stężenia leku we krwi w każdej grupie pacjentów według grupowania dawek.
Od 10 minut do 24 godzin po rozpoczęciu dożylnego podawania lidokainy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20201180HX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami