Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved Ropivacaine TAP-blok kombineret med intravenøs lidokain hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi

17. april 2024 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Sikkerheden af ​​Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block kombineret med intravenøs lidokain hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi: et enkelt center, åbent etiket dosiseskaleringsundersøgelse

Mange undersøgelser har bekræftet den analgetiske virkning af intravenøs infusion af lidocain ved abdominal kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blok anbefales også ofte til abdominal kirurgi. Ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion er vigtige komponenter i multimodal analgesi til kolorektal kirurgi. Begge er dog lokalbedøvelsesmidler, og sikkerheden ved kombination er ukendt, så vi designer undersøgelsen for at udforske sikkerheden ved den synergistiske anvendelse af ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis plane (TAP) blok anbefales ofte til abdominal kirurgi. Ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion er vigtige komponenter i multimodal analgesi til kolorektal kirurgi. Begge er dog lokalbedøvende midler, og sikkerheden ved kombinationen er ukendt, så efterforskerne designer undersøgelsen for at udforske sikkerheden ved den synergistiske anvendelse af ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå åben/laparoskopisk kolorektal cancerresektionsoperation under generel anæstesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status I~II;

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt mindre end 40 kg eller mere end 100 kg;
  2. Defekter i hjerteledningssystemet (II eller III grad atrioventrikulær blokering) eller hjertedysfunktion (LVEF<50%);
  3. Alvorlig leverdysfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin 2,5 gange højere end normalt), nyreinsufficiens (kreatinin-clearance-hastighed <60 ml/min);
  4. Allergi over for eksperimentelle lægemidler;
  5. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere;
  6. Deltager i andre kliniske forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ropivacain
Patienterne vil modtage en TAP-blok med 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg ropivacain. Hvis der ikke er LAST (lokalbedøvelse systemisk toksicitet) hos de tre forsøgspersoner i 1,5 mg/kg-gruppen, vil de næste tre patienter modtage 2,0 mg/kg ropivacain. Yderligere tre patienter vil modtage 2,5 mg/kg ropivacain, hvis der ikke er LAST i de tre forsøgspersoner i 2,0 mg/kg-gruppen. Alle fag vil blive administreret en i.v. bolus af lidocain 2,0 mg/kg (givet som en infusion i 10 min) efter anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]
I henhold til den specificerede dosis fortyndes 1% ropivacain til 0,2% og injicer 1/2 af den samlede mængde på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen ved at kombinere ropivacain og lidocain
Tidsramme: Fra administration af ropivacain eller lidocain til postoperativ 24 timer
At observere tegn på LAST, såsom svimmelhed, svimmelhed, metallisk smag, perioral følelsesløshed, anfaldsaktivitet eller tinnitus, nyopståede EKG-uregelmæssigheder eller intraoperativ spidsbølge af EEG, et al.
Fra administration af ropivacain eller lidocain til postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​ropivacain
Tidsramme: Fra 10 min til 24 timer efter afslutningen af ​​bilateral TAP-blokering
Blodprøver vil blive udtaget efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​den bilaterale TAP-blokering for at måle plasma-ropivacainkoncentrationen. Alle data vil blive testet for normalitet, derefter vil efterforskerne vise den centrale tendens i blodkoncentrationen af ​​ropivacain for alle patienter på hvert tidspunkt ved hjælp af (standardafvigelse) eller median (interkvartilinterval), spidsbelastningstiden og spidskoncentrationen af ​​blodet koncentration af ropivacain. Efterforskere vil også give tendenser i blodkoncentrationen af ​​ropivacain for hver patient, og koncentrationstendensen for lægemiddelkoncentration i blodet i hver gruppe af patienter i henhold til dosisgruppering.
Fra 10 min til 24 timer efter afslutningen af ​​bilateral TAP-blokering
Plasmakoncentrationen af ​​lidocain
Tidsramme: Fra 10 minutter til 24 timer efter initiering af IV lidocain.
Blodprøver vil blive udtaget 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter initiering af IV lidocain for at måle plasma lidocain koncentrationen. Alle data vil blive testet for normalitet, derefter vil vi vise den centrale tendens i blodkoncentrationen af ​​lidokain for alle patienter på hvert tidspunkt ved hjælp af midler (standardafvigelse) eller median (interkvartilinterval), og spidsbelastningstiden og spidskoncentrationen af blodkoncentration af lidokain. Efterforskere vil også give tendenser i blodkoncentrationen af ​​lidocain for hver patient. og koncentrationstendensen for lægemiddelkoncentration i blodet i hver gruppe af patienter i henhold til dosisgruppering.
Fra 10 minutter til 24 timer efter initiering af IV lidocain.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201180HX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger