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Die Sicherheit von Ropivacain-TAP-Block in Kombination mit intravenösem Lidocain bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

17. April 2024 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Die Sicherheit von Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block in Kombination mit intravenösem Lidocain bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen: eine offene Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Zentrum

Viele Studien haben die analgetische Wirkung der intravenösen Infusion von Lidocain bei Bauchoperationen bestätigt. Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block wird auch häufig für Bauchoperationen empfohlen. Ropivacain-TAP-Block und intravenöse Lidocain-Infusion sind wichtige Bestandteile der multimodalen Analgesie bei der kolorektalen Chirurgie. Da es sich jedoch bei beiden um Lokalanästhetika handelt und die Sicherheit der Kombination unbekannt ist, entwerfen wir die Studie, um die Sicherheit der synergistischen Anwendung von Ropivacain-TAP-Block und intravenöser Lidocain-Infusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) wird häufig für Bauchoperationen empfohlen. Ropivacain-TAP-Block und intravenöse Lidocain-Infusion sind wichtige Bestandteile der multimodalen Analgesie bei der kolorektalen Chirurgie. Bei beiden handelt es sich jedoch um Lokalanästhetika und die Sicherheit der Kombination ist unbekannt. Daher planen die Forscher die Studie, um die Sicherheit der synergistischen Anwendung von Ropivacain-TAP-Block und intravenöser Lidocain-Infusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Patienten, die eine offene/laparoskopische Darmkrebsresektion unter Vollnarkose planen;
  3. Klassifizierungssystem I~II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA);

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 40 kg oder mehr als 100 kg;
  2. Defekte im Reizleitungssystem des Herzens (atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades) oder Herzfunktionsstörung (LVEF <50 %);
  3. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT, AST, Bilirubin 2,5-fach höher als normal), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate <60 ml/min);
  4. Allergien gegen experimentelle Medikamente;
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Forschern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg oder 2,5 mg/kg Ropivacain. Wenn bei den drei Probanden der 1,5 mg/kg-Gruppe kein LAST (lokalanästhetische systemische Toxizität) vorliegt, erhalten die nächsten drei Patienten 2,0 mg/kg Ropivacain. Weitere drei Patienten erhalten 2,5 mg/kg Ropivacain, wenn bei den drei Probanden der 2,0 mg/kg-Gruppe kein LAST vorliegt. Allen Probanden wird eine i.v. verabreicht. Bolus von 2,0 mg/kg Lidocain (verabreicht als Infusion für 10 Minuten) nach Narkoseeinleitung, dann kontinuierliche Infusion mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 10 MG/ML [Naropin]
Entsprechend der angegebenen Dosierung 1 % Ropivacain auf 0,2 % verdünnen und auf jeder Seite die Hälfte der Gesamtmenge injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Sicherheitsprofil der Kombination von Ropivacain und Lidocain
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Ropivacain oder Lidocain bis zu 24 Stunden nach der Operation
Um Anzeichen von LAST zu beobachten, wie Schwindel, Benommenheit, metallischer Geschmack, periorales Taubheitsgefühl, Anfallsaktivität oder Tinnitus, neu auftretende EKG-Unregelmäßigkeiten oder intraoperative Spitzenwellen im EEG, et al.
Von der Verabreichung von Ropivacain oder Lidocain bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Ropivacain
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks
Blutproben werden 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks entnommen, um die Plasma-Ropivacain-Konzentration zu messen. Alle Daten werden auf Normalität getestet, dann zeigen die Forscher die zentrale Tendenz der Blutkonzentration von Ropivacain für alle Patienten zu jedem Zeitpunkt anhand des Mittelwerts (Standardabweichung) oder des Medians (Interquartilintervall), der Spitzenzeit und der Spitzenkonzentration des Blutes Konzentration von Ropivacain. Die Forscher werden außerdem Trends in der Blutkonzentration von Ropivacain für jeden Patienten sowie den Konzentrationstrend der Blutmedikamentenkonzentration in jeder Patientengruppe entsprechend der Dosisgruppe angeben.
Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks
Die Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Lidocain-Gabe.
Blutproben werden 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der IV-Lidocain-Behandlung entnommen, um die Plasma-Lidocain-Konzentration zu messen. Alle Daten werden auf Normalität getestet, dann zeigen wir die zentrale Tendenz der Blutkonzentration von Lidocain für alle Patienten zu jedem Zeitpunkt anhand des Mittelwerts (Standardabweichung) oder des Medians (Interquartilintervall) sowie der Spitzenzeit und Spitzenkonzentration der Blutkonzentration von Lidocain. Die Forscher werden auch Trends in der Blutkonzentration von Lidocain für jeden Patienten bereitstellen. und der Konzentrationstrend der Arzneimittelkonzentration im Blut in jeder Patientengruppe entsprechend der Dosisgruppe.
10 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Lidocain-Gabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201180HX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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