Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ropivakainového TAP bloku v kombinaci s intravenózním lidokainem u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu

17. dubna 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Bezpečnost rovinného bloku ropivakainu transversus abdominis v kombinaci s intravenózním lidokainem u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu: otevřená studie s eskalací dávek v jediném centru

Mnoho studií potvrdilo analgetický účinek intravenózní infuze lidokainu v břišní chirurgii. Blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je také často doporučována pro operace břicha. Ropivakainová TAP blokáda a intravenózní infuze lidokainu jsou důležitou součástí multimodální analgezie pro kolorektální chirurgii. Obě jsou však lokálními anestetiky a bezpečnost kombinace není známa, takže studii navrhujeme tak, aby prozkoumala bezpečnost synergické aplikace ropivakainového TAP bloku a intravenózní infuze lidokainu u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je často doporučována pro operace břicha. Ropivakainová TAP blokáda a intravenózní infuze lidokainu jsou důležitou součástí multimodální analgezie pro kolorektální chirurgii. Obě jsou však lokálními anestetiky a bezpečnost kombinace není známa, takže výzkumníci navrhli studii tak, aby prozkoumala bezpečnost synergické aplikace ropivakainového TAP bloku a intravenózní infuze lidokainu u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: +8602885423593
  • E-mail: 714549399@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let;
  2. Pacienti, kteří plánují podstoupit otevřenou/laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu v celkové anestezii;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu I~II;

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost menší než 40 kg nebo více než 100 kg;
  2. Poruchy převodního systému srdce (atrioventrikulární blok II nebo III stupně) nebo srdeční dysfunkce (LVEF < 50 %);
  3. Těžká jaterní dysfunkce (ALT, AST, bilirubin 2,5krát vyšší než normálně), renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min);
  4. Alergie na experimentální drogy;
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat;
  6. Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivakain
Pacienti dostanou TAP blok s použitím 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg nebo 2,5 mg/kg ropivakainu. Pokud u tří subjektů ve skupině 1,5 mg/kg není LAST (lokální anestetická systémová toxicita), dostanou další tři pacienti 2,0 mg/kg ropivakainu. Další tři pacienti dostanou 2,5 mg/kg ropivakainu, pokud ve skupině tří subjektů s 2,0 mg/kg není LAST. Všem subjektům bude podána i.v. bolus lidokainu 2,0 mg/kg (podávaný jako infuze po dobu 10 minut) po úvodu do anestezie, poté kontinuální infuze v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: Ropivakain hydrochlorid 10 MG/ML [Naropin]
Podle určeného dávkování nařeďte 1% ropivakainu na 0,2% a aplikujte 1/2 celkového množství na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil kombinace ropivakainu a lidokainu
Časové okno: Od podání ropivakainu nebo lidokainu do pooperačních 24 hodin
Chcete-li pozorovat známky LAST, jako jsou závratě, točení hlavy, kovová chuť, periorální necitlivost, záchvatová aktivita nebo tinnitus, nově vzniklé nepravidelnosti EKG nebo intraoperační vrcholová vlna EEG, et al.
Od podání ropivakainu nebo lidokainu do pooperačních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ropivakainu
Časové okno: Od 10 min do 24 h po dokončení bilaterálního TAP bloku
Vzorky krve budou odebírány po 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po dokončení bilaterálního TAP bloku pro měření koncentrace ropivakainu v plazmě. Všechna data budou testována na normalitu, poté výzkumníci prokážou centrální tendenci koncentrace ropivakainu v krvi pro všechny pacienty v každém časovém bodě pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (interkvartilní interval), doby vrcholu a maximální koncentrace v krvi koncentrace ropivakainu. Zkoušející také poskytnou trendy koncentrace ropivakainu v krvi pro každého pacienta a trend koncentrace koncentrace léku v krvi v každé skupině pacientů podle skupin podle dávek.
Od 10 min do 24 h po dokončení bilaterálního TAP bloku
Plazmatická koncentrace lidokainu
Časové okno: Od 10 minut do 24 hodin po zahájení IV lidokainu.
Vzorky krve budou odebírány v 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po zahájení IV lidokainu pro měření koncentrace lidokainu v plazmě. Všechna data budou testována na normalitu, poté ukážeme centrální tendenci koncentrace lidokainu v krvi pro všechny pacienty v každém časovém bodě pomocí průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (interkvartilní interval) a času vrcholu a maximální koncentrace koncentrace lidokainu v krvi. Vyšetřovatelé také poskytnou trendy koncentrace lidokainu v krvi pro každého pacienta. a koncentrační trend koncentrace léčiva v krvi v každé skupině pacientů podle dávkové skupiny.
Od 10 minut do 24 hodin po zahájení IV lidokainu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201180HX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain hydrochlorid 10 MG/ML [Naropin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit