Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa

23. srpna 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou polysacharidového superparamagnetického oxidu železitého vstřikováním u zdravých subjektů k vyhodnocení zobrazování magnetickou rezonancí ve skupinách s více dávkami

Jedná se o kontrastní studii magnetickou rezonancí (MRI), která byla provedena při jednorázovém podání polyglukózové superparamagnetické injekce oxidu železa. V této studii byly vytvořeny dvě dávkové skupiny, 2,5 mg/kg a 3 mg/kg, a dva subjekty v každé skupině dostávaly testované léčivo pro hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu před zahájením hodnocení a plné pochopení obsahu, procesu a možných nepříznivých účinků hodnocení;
  • Být schopen dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
  • Muži ve věku 18 až 40 let (včetně prahu);
  • Subjekty vážící nejméně 50 kilogramů. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), BMI v rozmezí 19~26 (včetně kritické hodnoty);
  • Zdravotní stav: bez mentálních abnormalit, bez anamnézy kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolických abnormalit;
  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram a zobrazovací testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
  • Žádné těhotenství a dobrovolné užívání účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců od 2 týdnů před podáním dávky do posledního užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve trpěl neuropsychiatrickou, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologicko-lymfatickou, jaterní nebo renální insuficiencí, endokrinními nebo muskuloskeletálními poruchami nebo jinými chorobami a podle úsudku zkoušejícího může mít předchozí anamnéza vliv na magnetickou rezonanci postup snímkování, kvalitu snímků nebo bezpečnost subjektu;
  • Subjekty s vnitřními kovovými cizími tělesy (protézy, antikoncepční kroužky, kovové implantáty, kovové spony atd.) a osoby s klaustrofobií;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na studované léčivo, jeho metabolity nebo jeho pomocné látky;
  • Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před zkouškou;
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny 40% alkoholu nebo 150 ml vína);
  • Dárcovství krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během 2 měsíců před podáním dávky;
  • Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů (např. inhibitory jaterních enzymů chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol atd.; induktory jaterních enzymů barbituráty, karbamazepin, rifampicin, dexamethason atd.) během 28 dnů před podáním dávky;
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo bylinného přípravku během 14 dnů před podáním dávky;
  • Potřeba užívat tabák, alkohol a kofeinové nápoje nebo některé potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus (např. grapefruit, grapefruitový džus atd.) během zkušebního období nebo významná změna stravovacích nebo pohybových návyků před zkouškou nebo jakákoli jiný faktor, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast na klinickém hodnocení léku během 2 měsíců před podáním dávky;
  • Screening pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C) a na AIDS a syfilis;
  • Pozitivní screening na drogy nebo anamnézu zneužívání drog během posledních 5 let nebo užívání drog během 3 měsíců před zahájením studie;
  • Osoby, které mají potíže se skenováním MRI nebo které nemohou tolerovat skenování MRI;
  • Akutní onemocnění vyskytující se během fáze screeningu před studií nebo před podáním studovaného léku;
  • Subjekty, které nejsou schopné nebo neschopné dodržovat předpisy oddělení.
  • Subjekt nemůže dokončit zkoušku z osobních důvodů.
  • Další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí zařazení do studie nevhodným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: polyglukózová superparamagnetická injekce oxidu železa 2,5 mg/kg
Intravenózní injekce polysacharidového superparamagnetického oxidu železa v dávce 2,5 mg/kg;
Lék: polysacharidová superparamagnetická injekce oxidu železa
Polysacharidová superparamagnetická injekce oxidu železa je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.
Experimentální: polyglukózová superparamagnetická injekce oxidu železa 3,0 mg/kg
Intravenózní injekce polysacharidu superparamagnetická injekce oxidu železa v dávce 3,0 mg/kg;
Lék: polysacharidová superparamagnetická injekce oxidu železa
Polysacharidová superparamagnetická injekce oxidu železa je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 144 hodin
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Základní až 144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonanční angiografie s kontrastem (CE-MRA)
Časové okno: Před podáním, 5 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání.
CE-MRA celého srdce a velkých tepen, koronarografie a kontrastní sken horní části břicha, aorty a jejích hlavních větví (levé a pravé renální tepny, celiakální kmen, mesenterické tepny superior, bilaterální ilické tepny) a také budou hodnoceny bilaterální femorální tepny dolních končetin
Před podáním, 5 minut, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHT-I-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení