Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid Superparamagnetisk jernoxidnanopartikel

23. august 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, enkeltdosisundersøgelse af polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion i raske forsøgspersoner til evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse i flere dosisgrupper

Dette er en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse udført på en enkelt administration af polyglukose superparamagnetisk jernoxidinjektion. To dosisgrupper er nedsat i denne undersøgelse, 2,5 mg/kg og 3 mg/kg, og to forsøgspersoner i hver gruppe modtog testlægemidlet til sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive den informerede samtykkeformular før retssagen og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige negative virkninger af forsøget;
  • Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen;
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive tærskelværdien);
  • Emner, der vejer ikke mindre end 50 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2), BMI inden for området 19~26 (inklusive den kritiske værdi);
  • Sundhedstilstand: ingen mental abnormitet, ingen historie med kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter;
  • Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram og billeddiagnostiske test er normale eller unormale uden klinisk betydning;
  • Ingen graviditet og frivillig brug af effektiv prævention i mindst 6 måneder fra 2 uger før dosering til sidste brug af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere led af neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk-lymfatisk, lever- eller nyreinsufficiens, endokrine eller muskuloskeletale lidelser eller andre sygdomme, og efter investigators vurdering kan den tidligere sygehistorie have en indvirkning på den magnetiske resonans billedbehandlingsprocedure, kvaliteten af ​​billederne eller motivets sikkerhed;
  • Personer med indre metalfremmedlegemer (proteser, svangerskabsforebyggende ringe, metalimplantater, metalclips osv.) og personer, der er klaustrofobiske;
  • De, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller dets hjælpestoffer;
  • Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder forud for forsøget;
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 2 måneder før dosering;
  • Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet (f.eks. leverenzymhæmmere chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, etc.; leverenzyminducerer barbiturater, carbamazepin, rifampicin, dexamethason osv.) inden for de 28 dage før dosering;
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt eller naturlægemiddel inden for 14 dage før dosering;
  • Behovet for at bruge tobak, alkohol og koffeinholdige drikkevarer eller visse fødevarer, der kan påvirke stofskiftet (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice osv.) i løbet af forsøgsperioden, eller en væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner forud for forsøget, eller evt. anden faktor, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet;
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel inden for 2 måneder før dosering;
  • Screening positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C) og for AIDS og syfilis;
  • Screening positiv for stoffer eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller stofbrug inden for de 3 måneder forud for forsøget;
  • Personer, der har svært ved MR-scanning, eller som ikke kan tåle MR-scanning;
  • Akut sygdom, der opstår under screeningsfasen før undersøgelsen eller før administration af studielægemidlet;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller er ude af stand til at overholde afdelingens regler.
  • Forsøgspersonen er af personlige årsager ikke i stand til at fuldføre forsøget.
  • Andre forhold, som efter undersøgerens vurdering gør optagelse i studiet uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: polyglukose superparamagnetisk jernoxidinjektion 2,5 mg/kg
Intravenøs injiceret polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion ved 2,5 mg/kg dosis;
Medicin: polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion
Polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion er et magnetisk resonanskontrastmiddel.
Eksperimentel: polyglukose superparamagnetisk jernoxidinjektion 3,0 mg/kg
Intravenøs injiceret polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion ved 3,0 mg/kg dosis;
Medicin: polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion
Polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion er et magnetisk resonanskontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 144 timer
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 144 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)
Tidsramme: Før administration, 5 minutter, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration.
CE-MRA af hele hjertet og store arterier, koronar angiografi og kontrastforstærket skanning af den øvre del af maven, aorta og dens hovedgrene (venstre og højre nyrearterier, cøliaki trunk, mesenteriske arterier superior, bilaterale iliaca arterier) samt bilaterale femorale arterier i underekstremiteterne vil blive evalueret
Før administration, 5 minutter, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YHT-I-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger