Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wzmocnionym kontraście z użyciem polisacharydowej superparamagnetycznej nanocząsteczki tlenku żelaza

Kryteria przyjęcia:

• Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych działań niepożądanych badania;
• Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
• Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat (w tym próg);
• Osoby ważące nie mniej niż 50 kilogramów. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2), BMI w zakresie 19~26 (w tym wartość krytyczna);
• Stan zdrowia: brak zaburzeń psychicznych, brak historii chorób układu krążenia, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego i zaburzeń metabolicznych;
• Objawy życiowe, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, elektrokardiogram i badania obrazowe są prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego;
• Brak ciąży i dobrowolne stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy od 2 tygodni przed podaniem dawki do ostatniego użycia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność neuropsychiatryczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczno-limfatyczna, wątroby lub nerek, zaburzenia endokrynologiczne lub mięśniowo-szkieletowe lub inne choroby, a w ocenie badacza poprzednia historia choroby może mieć wpływ na rezonans magnetyczny procedurę obrazowania, jakość obrazów lub bezpieczeństwo pacjenta;
• Osoby z wewnętrznymi metalowymi ciałami obcymi (protezy, pierścienie antykoncepcyjne, metalowe implanty, metalowe klamry itp.) oraz osoby cierpiące na klaustrofobię;
• Osoby uczulone na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze;
• Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem;
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina);
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniającego aktywność enzymów wątrobowych (np. inhibitorów enzymów wątrobowych, chlorpromazyny, cymetydyny, cyprofloksacyny, metronidazolu itp., induktorów enzymów wątrobowych barbituranów, karbamazepiny, ryfampicyny, deksametazonu itp.) w ciągu 28 dni przed podaniem;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, jakichkolwiek produktów witaminowych lub ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem;
• Konieczność używania tytoniu, alkoholu i napojów zawierających kofeinę lub niektórych pokarmów, które mogą wpływać na metabolizm (np. grejpfruty, sok grejpfrutowy itp.) w okresie próbnym lub znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych przed rozpoczęciem próby lub jakakolwiek inna inny czynnik wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
• Stosowanie leku badanego lub udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem;
• Wynik pozytywny w kierunku zapalenia wątroby (w tym zapalenia wątroby typu B i C) oraz AIDS i kiły;
• Wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub używanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Osoby, które mają trudności ze skanowaniem MRI lub które nie tolerują badania MRI;
• Ostra choroba występująca w fazie przesiewowej przed badaniem lub przed podaniem badanego leku;
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie są w stanie przestrzegać przepisów oddziału.
• Osoba nie może ukończyć badania z powodów osobistych.
• Inne okoliczności, które w ocenie badacza powodują, że włączenie do badania jest nieodpowiednie.