Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa

Kritéria pro zařazení:

• Podepsání formuláře informovaného souhlasu před zahájením hodnocení a plné pochopení obsahu, procesu a možných nepříznivých účinků hodnocení;
• Být schopen dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
• Muži ve věku 18 až 40 let (včetně prahu);
• Subjekty vážící nejméně 50 kilogramů. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), BMI v rozmezí 19~26 (včetně kritické hodnoty);
• Zdravotní stav: bez mentálních abnormalit, bez anamnézy kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolických abnormalit;
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram a zobrazovací testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
• Žádné těhotenství a dobrovolné užívání účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců od 2 týdnů před podáním dávky do posledního užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Dříve trpěl neuropsychiatrickou, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologicko-lymfatickou, jaterní nebo renální insuficiencí, endokrinními nebo muskuloskeletálními poruchami nebo jinými chorobami a podle úsudku zkoušejícího může mít předchozí anamnéza vliv na magnetickou rezonanci postup snímkování, kvalitu snímků nebo bezpečnost subjektu;
• Subjekty s vnitřními kovovými cizími tělesy (protézy, antikoncepční kroužky, kovové implantáty, kovové spony atd.) a osoby s klaustrofobií;
• Ti, kteří jsou alergičtí na studované léčivo, jeho metabolity nebo jeho pomocné látky;
• Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před zkouškou;
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny 40% alkoholu nebo 150 ml vína);
• Dárcovství krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během 2 měsíců před podáním dávky;
• Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů (např. inhibitory jaterních enzymů chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol atd.; induktory jaterních enzymů barbituráty, karbamazepin, rifampicin, dexamethason atd.) během 28 dnů před podáním dávky;
• Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo bylinného přípravku během 14 dnů před podáním dávky;
• Potřeba užívat tabák, alkohol a kofeinové nápoje nebo některé potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus (např. grapefruit, grapefruitový džus atd.) během zkušebního období nebo významná změna stravovacích nebo pohybových návyků před zkouškou nebo jakákoli jiný faktor, který ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na klinickém hodnocení léku během 2 měsíců před podáním dávky;
• Screening pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C) a na AIDS a syfilis;
• Pozitivní screening na drogy nebo anamnézu zneužívání drog během posledních 5 let nebo užívání drog během 3 měsíců před zahájením studie;
• Osoby, které mají potíže se skenováním MRI nebo které nemohou tolerovat skenování MRI;
• Akutní onemocnění vyskytující se během fáze screeningu před studií nebo před podáním studovaného léku;
• Subjekty, které nejsou schopné nebo neschopné dodržovat předpisy oddělení.
• Subjekt nemůže dokončit zkoušku z osobních důvodů.
• Další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí zařazení do studie nevhodným.