Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Inhalts, des Prozesses und der möglichen nachteiligen Auswirkungen der Studie;
• In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
• Männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich Schwellenwert);
• Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 Kilogramm. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), BMI im Bereich von 19–26 (einschließlich des kritischen Werts);
• Gesundheitszustand: keine geistige Anomalie, keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nervensystem-, Atmungssystem-, Verdauungssystem-, Harnsystem-, endokrinen System- und Stoffwechselanomalien;
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm und Bildgebungstests sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung;
• Keine Schwangerschaft und freiwillige Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor an neuropsychiatrischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämatologisch-lymphatischer, Leber- oder Niereninsuffizienz, endokrinen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder anderen Krankheiten gelitten, und nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Vorgeschichte einen Einfluss auf die Magnetresonanz haben Bildgebungsverfahren, die Qualität der Bilder oder die Sicherheit des Motivs;
• Personen mit inneren metallischen Fremdkörpern (Zahnprothesen, Verhütungsringe, Metallimplantate, Metallklammern usw.) und Personen mit Klaustrophobie;
• Diejenigen, die allergisch gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder seine Hilfsstoffe sind;
• Probanden, die vor dem Versuch 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung;
• Verwendung eines Arzneimittels, das die Leberenzymaktivität verändert (z. B. Leberenzyminhibitoren Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol usw.; Leberenzyminduktoren Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Dexamethason usw.) in den 28 Tagen vor der Dosierung;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
• Die Notwendigkeit, während des Versuchszeitraums Tabak, Alkohol und koffeinhaltige Getränke oder bestimmte Lebensmittel zu konsumieren, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft usw.), oder eine wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vor dem Versuch usw anderer Faktor, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst;
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung;
• Positives Screening auf Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C) sowie auf AIDS und Syphilis;
• Positives Screening auf Drogen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder Drogenkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Studie;
• Personen, die Schwierigkeiten mit der MRT-Untersuchung haben oder eine MRT-Untersuchung nicht vertragen;
• Akute Erkrankung, die während der Screening-Phase vor der Studie oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt;
• Personen, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, die Gemeindevorschriften einzuhalten.
• Der Proband kann den Prozess aus persönlichen Gründen nicht abschließen.
• Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einschreibung in die Studie ungeeignet machen.