Studie účinnosti a bezpečnosti Brensocatibu u účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) (BiRCh)
7. listopadu 2025 aktualizováno: Insmed Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b o účinnosti a bezpečnosti brensocatibu u účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů – studie BiRCh
Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost brensocatibu v dávce 10 a 40 miligramů (mg) jednou denně (QD) ve srovnání s placebem při zlepšování klinických příznaků CRSsNP.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
288
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Insmed Medical Information
- Telefonní číslo: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studijní místa
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentina, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentina, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, Belgie, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
- BGR005
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Dánsko, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Dánsko, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Dánsko, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Dánsko, 4600
- DNK002
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Itálie, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
- HUN003
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GER007
-
Dresden, Německo, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Německo, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Německo, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- GER005
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugalsko, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- USA002
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- USA005
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Česko, 500 05
- CZE005
-
Prague, Česko, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Česko, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29009
- ESP004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají alespoň 12týdenní historii před screeningovou návštěvou CRSsNP a potvrzenou endoskopií při návštěvě 1 (screening).
- Účastníci musí mít NCS ≥2 při návštěvě 1 (kontrolní návštěva) a návštěvě 2 (týdenní průměrné skóre).
- Účastníci musí mít sTSS (nazální kongesce [NC], přední/zadní rinorea, bolest/tlak v obličeji) ≥5 při návštěvě 1 (screening) a při návštěvě 2 (základní hodnota) (průměrné skóre v týdnu před randomizací).
Účastníci, kteří mají alespoň 1 ze 3 následujících funkcí:
- Předchozí sinonazální operace pro CRS, včetně, ale bez omezení, fenestrované endoskopické operace sinusu a balonkové sinuplastiky.
- Dostal(a) lékařskou léčbu systémovými kortikosteroidy (SCS) k léčbě příznaků CRS, jak jsou definovány jakoukoli dávkou a trváním do 1 roku od screeningové návštěvy nebo nesnášenlivostí/kontraindikací SCS.
- Během 1 roku před screeningovou návštěvou dostal antibiotika k léčbě příznaků CRS.
- Účastníci, kteří mají počet eozinofilů v krvi ≤ 750 buněk/mikrolitr (μl) při návštěvě 1 (screening).
- Účastníci, kteří mají oboustranný zánět vedlejších nosních dutin na CT vyšetření provedeném během screeningu a bilaterální etmoidální a/nebo maxilární opacifikaci před randomizací, jak bylo potvrzeno centrální čtečkou.
- Účastníci, kteří mají skóre SNOT-22 ≥20 při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní stav).
- Účastníci, kteří dostávali stabilní denní dávkový režim MFNS po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2 (základní stav).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jednostranné nebo oboustranné chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP).
- Klinická diagnóza cystické fibrózy (CF) nebo primární ciliární dyskineze.
- Plánovaná operace sinusů kdykoli během studie.
- Účastníci, kteří podstoupili operaci nosu do 4 týdnů od návštěvy 1 (screening) a během období screeningu.
- Významné orální maxilofaciální strukturální abnormality nebo závažná deviace septa.
- Účastníci s radiologickým podezřením nebo potvrzenou invazivní houbovou rinosinusitidou, odontogenní sinusitidou, osteomy nebo nádory nosu.
- Účastníci s akutní změnou symptomů odpovídající akutní rinosinusitidě.
- Účastníci se sezónní alergickou rýmou, jejichž příznaky se shodují s léčebným obdobím studie.
- Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou vyžadující léčbu vysoce účinnými topickými steroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu nebo biologickými přípravky.
- Klinická diagnóza Papillon-Lefèvre syndrom. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brensocatib 40 mg
Účastníci dostanou brensocatib 40 mg tabletu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s mometason furoátovým nosním sprejem (MFNS) nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
|
Potahovaná tableta.
Ostatní jména:
Suspenze nosního spreje.
|
|
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg tabletu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s MFNS nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
|
Potahovaná tableta.
Ostatní jména:
Suspenze nosního spreje.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou tabletu placeba odpovídající brensocatibu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s MFNS nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
|
Suspenze nosního spreje.
Potahovaná tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního skóre celkového symptomu sinusu (sTSS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta sinusového (maxilárního a etmoidního) zakalení od výchozí hodnoty, měřeno volumetrií v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Skenování počítačovou tomografií (CT) provedené během screeningu (považovaného za výchozí stav) a ve 24. týdnu bude použito pro volumetrické hodnocení zakalení maxilárního a etmoidního sinu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v modifikovaném skóre Lund-MacKay (LMK) počítačové tomografie (CT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního skóre ucpaného nosu (NCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od základní hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Plazmatická koncentrace Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 24. týdne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu ve srovnání s placebem.
|
Až 28 týdnů
|
|
Podíl účastníků vyžadujících záchranu (antibiotika, systémové kortikosteroidy [SC] a/nebo nosní chirurgie) v důsledku zhoršení jakýchkoli chronických příznaků rinosinusitidy (CRS) do 24. týdne
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Základní linie až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .