Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Brensocatibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) (BiRCh)

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus brensokatibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja - BiRCh-tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida brensokatibin tehoa 10 ja 40 milligramman (mg) kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna lumelääkkeeseen CRSsNP:n kliinisten oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentiina, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentiina, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentiina, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • ARG009
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • AUS002
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL001
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • BGR005
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29009
        • ESP004
  • Italia
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • ITA003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugali, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugali, 4464-513
        • PRT005
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • POL006
  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85925
        • FRA004
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GER007
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Saksa, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • GER005
  • Tanska
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Tanska, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Tanska, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Tanska, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Tanska, 4600
        • DNK002
  • Tšekki
      • Nový Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekki, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tšekki, 532 03
        • CZE003
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7621
        • HUN003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • USA005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vähintään 12 viikkoa ennen CRSsNP:n seulontakäyntiä ja jotka on vahvistettu endoskopialla vierailulla 1 (seulonta).
  • Osallistujien NCS on oltava ≥2 käynnillä 1 (seulontakäynti) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
  • Osallistujilla on oltava sTSS (nenän tukkoisuus [NC], anterior/posterior rinorrhea, kasvojen kipu/paine) ≥5 käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso) (keskimääräinen pistemäärä satunnaistamista edeltävän viikon aikana).

  • Osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:

    1. Aiempi sinonasaalinen leikkaus CRS:n vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenestroitu endoskooppinen poskionteloleikkaus ja palloposkionteloplastia.
    2. Sai lääketieteellistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) CRS-oireiden hoitoon minkä tahansa annoksen ja keston perusteella yhden vuoden sisällä seulontakäynnistä tai SCS:n intoleranssista/vasta-aiheesta.
    3. Sai antibioottikuurin CRS-oireiden hoitoon vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, joiden veren eosinofiilien määrä on ≤750 solua/mikrolitra (μL) käynnillä 1 (seulonta).
  • Osallistujat, joilla on molemminpuolinen sivuonteloiden tulehdus seulonnan aikana tehdyssä CT-skannauksessa ja molemminpuolinen etmoidi- ja/tai yläleuan sameus ennen satunnaistamista keskuslukijan vahvistamana.
  • Osallistujat, joiden SNOT-22-pistemäärä on ≥20 käynnillä 1 (seulonta) ja vierailulla 2 (perustaso).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan päivittäisen MFNS-annosohjelman vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (perustaso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolisen kroonisen rinosinusiitin diagnoosi, jossa on nenäpolyyppeja (CRSwNP).
  • Kystisen fibroosin (CF) tai primaarisen siliaarisen dyskinesian kliininen diagnoosi.
  • Suunniteltu poskionteloleikkaus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joille on tehty nenäleikkaus 4 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta) ja seulontajakson aikana.
  • Merkittävät suun yläleuan rakenteelliset poikkeavuudet tai vakava väliseinän poikkeama.
  • Osallistujat, joilla on radiologista epäilyä tai varmistettu invasiivinen sieni-rinosinusiitti, odontogeeninen poskiontelotulehdus, osteoomat tai nenän kasvaimet.
  • Osallistujat, joilla on akuutti rinosinuiitin mukainen akuutti muutos oireissa.
  • Osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, jonka oireet ovat samat kuin tutkimuksen hoitojakso.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa voimakkailla paikallisilla steroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai biologisilla lääkkeillä.
  • Papillon-Lefèvren oireyhtymän kliininen diagnoosi. Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brensokatibi 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg:n brensokatibitablettia suun kautta, QD 24 viikon ajan sekä mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Brensokatibi
Kalvopäällysteinen tabletti.
Muut nimet:
  • INS1007
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
Nenäsumutesuspensio.
Kokeellinen: Brensokatibi 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg:n brensokatibitablettia, suun kautta, QD 24 viikon ajan yhdessä MFNS:n kanssa nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Brensokatibi
Kalvopäällysteinen tabletti.
Muut nimet:
  • INS1007
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
Nenäsumutesuspensio.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat brensokatibia vastaavan lumetabletin suun kautta, QD 24 viikon ajan yhdessä MFNS:n kanssa nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
Nenäsumutesuspensio.
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 28 päivän päivittäiseen sinus-kokonaisoirepistemäärään (sTSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poskionteloiden (leuan ja etmoidin) sameuden prosenttiosuudessa volumetrialla mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tietokonetomografia (CT) -skannausta, joka suoritetaan seulonnan aikana (jota pidetään lähtötilanteena) ja viikolla 24, käytetään poskionteloiden ja poskionteloiden sameutumisen volumetriseen arviointiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa Lund-MacKayn (LMK) tietokonetomografiassa (CT) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 28 päivän päivittäiseen nenän tukkoisuuspisteeseen (NCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 28 päivän päivittäiseen nenän sisäänhengityshuippuun (PNIF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Kiinan ja nenän tulostestissä (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Brensokatibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Brensokatibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Jopa 28 viikkoa
Pelastajien (antibiootit, systeemiset kortikosteroidit [SC] ja/tai nenän leikkaus) vaativien osallistujien osuus johtuen kroonisen rinosinusiitin (CRS) oireiden pahenemisesta jopa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
Perustasoon viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Insmed Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia