Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) (BiRCh)

7. November 2025 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen – die BiRCh-Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brensocatib bei 10 und 40 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der klinischen Symptome von CRSsNP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentinien, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinien, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentinien, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • ARG009
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • AUS002
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • BEL001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • BGR005
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GER007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Deutschland, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • GER005
  • Dänemark
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Dänemark, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Dänemark, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dänemark, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Dänemark, 4600
        • DNK002
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • FRA004
  • Italien
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • ITA003
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • POL006
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugal, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • PRT005
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • ESP004
  • Tschechien
      • Nový Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tschechien, 532 03
        • CZE003
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • HUN003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • USA005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor dem Screening-Besuch von CRSsNP mindestens eine Vorgeschichte von 12 Wochen haben und bei Besuch 1 (Screening) durch Endoskopie bestätigt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (wöchentliche Durchschnittspunktzahl) einen NCS von ≥2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 (Screening) und bei Besuch 2 (Grundlinie) ein sTSS (verstopfte Nase [NC], vordere/hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/-druck) ≥5 haben (Durchschnittswert in der Woche vor der Randomisierung).

  • Teilnehmer, die mindestens 1 der 3 folgenden Merkmale aufweisen:

    1. Frühere sinunasale Operationen bei CRS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fenestrierte endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen und Ballonsinuplastik.
    2. Erhielt eine medizinische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) zur Behandlung von CRS-Symptomen, je nach Dosis und Dauer innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch oder Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber SCS.
    3. Erhielt innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine Antibiotikakur zur Behandlung der CRS-Symptome.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Screening) eine Eosinophilenzahl im Blut von ≤ 750 Zellen/Mikroliter (μL) haben.
  • Teilnehmer, die im CT-Scan während des Screenings eine bilaterale Entzündung der Nasennebenhöhlen und eine bilaterale Siebbein- und/oder Oberkiefertrübung vor der Randomisierung aufweisen, wie vom zentralen Befunder bestätigt.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Baseline) einen SNOT-22-Score von ≥20 haben.
  • Teilnehmer, die vor Besuch 2 (Baseline) mindestens 4 Wochen lang eine stabile tägliche MFNS-Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose (CF) oder primärer Ziliardyskinesie.
  • Geplante Nasennebenhöhlenoperation zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Screening) und während des Screening-Zeitraums einer Nasenoperation unterzogen haben.
  • Signifikante orale, maxillofaziale Strukturanomalien oder schwere Septumdeviation.
  • Teilnehmer mit radiologischem Verdacht oder bestätigter invasiver Pilz-Rhinosinusitis, odontogener Sinusitis, Osteomen oder Nasentumoren.
  • Teilnehmer mit akuten Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis.
  • Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis, deren Symptome mit dem Behandlungszeitraum der Studie zusammenfallen.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine Behandlung mit hochwirksamen topischen Steroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Biologika benötigen.
  • Klinische Diagnose des Papillon-Lefèvre-Syndroms. Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brensocatib 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine 40-mg-Tablette Brensocatib, oral, QD, zusammen mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmtablette.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine 10-mg-Tablette von Brensocatib, oral, QD, zusammen mit MFNS auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfers und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Brensocatib
Filmtablette.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine zu Brensocatib passende Placebo-Tablette, oral, QD, zusammen mit MFNS auf nasalem Weg als Hintergrundtherapie in einer stabilen Dosis gemäß dem Ermessen des Prüfers und den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS)
Nasenspray-Suspension.
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des täglichen Sinus-Gesamtsymptomscores (sTSS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Sinustrübung (Oberkiefer und Siebbein) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Volumetrie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der während des Screenings (als Baseline betrachtet) und in Woche 24 durchgeführte Computertomographie-Scan (CT) wird für die volumetrische Beurteilung der Trübung der Kiefer- und Siebbeinhöhlen verwendet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des modifizierten Lund-MacKay (LMK)-Computertomographie (CT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des Daily Nasal Congestion Score (NCS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zum 28-Tage-Durchschnitt des täglichen Spitzen-Naseninspirationsflusses (PNIF) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Plasmakonzentration von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zur 24. Woche
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zur 24. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 28 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Rettung (Antibiotika, systemische Kortikosteroide [SCS] und/oder Nasenchirurgie) aufgrund einer Verschlechterung einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) bis zur 24 -Woche
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Basis bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten