Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Brensocatibu u účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP) (BiRCh)

3. dubna 2024 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b o účinnosti a bezpečnosti brensocatibu u účastníků s chronickou rinosinusitidou bez nosních polypů – studie BiRCh

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost brensocatibu v dávce 10 a 40 miligramů (mg) jednou denně (QD) ve srovnání s placebem při zlepšování klinických příznaků CRSsNP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Nábor
        • ARG002
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Nábor
        • ARG003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • ARG014
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Nábor
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Zatím nenabíráme
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
        • Nábor
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • ARG005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1414
        • Nábor
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425
        • Nábor
        • ARG011
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5600IBJ
        • Nábor
        • ARG013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DBS
        • Nábor
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Nábor
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013
        • Nábor
        • ARG004
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • ARG009
  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • AUS004
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • AUS001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • AUS003
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Nábor
        • AUS002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Nábor
        • CAN002
  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661-3044
        • Nábor
        • USA002
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-4070
        • Nábor
        • USA006
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1177
        • Nábor
        • USA010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487-5713
        • Nábor
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2514
        • Nábor
        • USA019
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2967
        • Nábor
        • USA001
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3923
        • Nábor
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4822
        • Zatím nenabíráme
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150-4537
        • Nábor
        • USA003
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-1000
        • Nábor
        • USA011
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-6399
        • Nábor
        • USA024
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132-1826
        • Nábor
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
        • Nábor
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Zatím nenabíráme
        • USA015
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-0944
        • Nábor
        • USA025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022-3057
        • Nábor
        • USA029
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1539
        • Zatím nenabíráme
        • USA018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-3227
        • Zatím nenabíráme
        • USA030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
        • Nábor
        • USA005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají alespoň 12týdenní historii před screeningovou návštěvou CRSsNP a potvrzenou endoskopií při návštěvě 1 (screening).
  • Účastníci musí mít NCS ≥2 při návštěvě 1 (kontrolní návštěva) a návštěvě 2 (týdenní průměrné skóre).
  • Účastníci musí mít sTSS (nazální kongesce [NC], přední/zadní rinorea, bolest/tlak v obličeji) ≥5 při návštěvě 1 (screening) a při návštěvě 2 (základní hodnota) (průměrné skóre v týdnu před randomizací).

  • Účastníci, kteří mají alespoň 1 ze 3 následujících funkcí:

    1. Předchozí sinonazální operace pro CRS, včetně, ale bez omezení, fenestrované endoskopické operace sinusu a balonkové sinuplastiky.
    2. Dostal(a) lékařskou léčbu systémovými kortikosteroidy (SCS) k léčbě příznaků CRS, jak jsou definovány jakoukoli dávkou a trváním do 1 roku od screeningové návštěvy nebo nesnášenlivostí/kontraindikací SCS.
    3. Během 1 roku před screeningovou návštěvou dostal antibiotika k léčbě příznaků CRS.
  • Účastníci, kteří mají počet eozinofilů v krvi ≤ 750 buněk/mikrolitr (μl) při návštěvě 1 (screening).
  • Účastníci, kteří mají oboustranný zánět vedlejších nosních dutin na CT vyšetření provedeném během screeningu a bilaterální etmoidální a/nebo maxilární opacifikaci před randomizací, jak bylo potvrzeno centrální čtečkou.
  • Účastníci, kteří mají skóre SNOT-22 ≥20 při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (základní stav).
  • Účastníci, kteří dostávali stabilní denní dávkový režim MFNS po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2 (základní stav).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jednostranné nebo oboustranné chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP).
  • Klinická diagnóza cystické fibrózy (CF) nebo primární ciliární dyskineze.
  • Plánovaná operace sinusů kdykoli během studie.
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci nosu do 4 týdnů od návštěvy 1 (screening) a během období screeningu.
  • Významné orální maxilofaciální strukturální abnormality nebo závažná deviace septa.
  • Účastníci s radiologickým podezřením nebo potvrzenou invazivní houbovou rinosinusitidou, odontogenní sinusitidou, osteomy nebo nádory nosu.
  • Účastníci s akutní změnou symptomů odpovídající akutní rinosinusitidě.
  • Účastníci se sezónní alergickou rýmou, jejichž příznaky se shodují s léčebným obdobím studie.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou vyžadující léčbu vysoce účinnými topickými steroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu nebo biologickými přípravky.
  • Klinická diagnóza Papillon-Lefèvre syndrom. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brensocatib 40 mg
Účastníci dostanou brensocatib 40 mg tabletu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s mometason furoátovým nosním sprejem (MFNS) nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Suspenze nosního spreje.
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg tabletu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s MFNS nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
Lék: Brensocatib
Potahovaná tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Suspenze nosního spreje.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou tabletu placeba odpovídající brensocatibu, perorálně, QD po dobu 24 týdnů spolu s MFNS nazální cestou jako základní terapii ve stabilní dávce podle uvážení zkoušejícího a podle místních pokynů.
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Suspenze nosního spreje.
Lék: Placebo
Potahovaná tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního skóre celkového symptomu sinusu (sTSS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta sinusového (maxilárního a etmoidního) zakalení od výchozí hodnoty, měřeno volumetrií v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skenování počítačovou tomografií (CT) provedené během screeningu (považovaného za výchozí stav) a ve 24. týdnu bude použito pro volumetrické hodnocení zakalení maxilárního a etmoidního sinu.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě v modifikovaném skóre Lund-MacKay (LMK) počítačové tomografie (CT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Indikátor stavu účastníka posuzován jako procento účastníků vyžadujících záchranu (antibiotika, systémové kortikosteroidy [SCS] a/nebo nosní chirurgii) kvůli zhoršení jakýchkoli příznaků chronické rinosinusitidy (CRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního skóre ucpaného nosu (NCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na 28denní průměr denního maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Plazmatická koncentrace Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 24. týdne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 28 týdnů
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu ve srovnání s placebem.
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brensocatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit