Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota glykemických parametrů měřená pomocí FSL Pro iQ během ACS (FREESCA)

11. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prediktivní hodnota glykemických parametrů měřená pomocí Freestyle Libre Pro iQ během akutního koronárního syndromu

Prediktivní hodnota parametrů monitorování intersticiální glukózy při akutním koronárním syndromu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
      • Béziers, Francie, 34500
        • Nábor
        • Hospital of Béziers
        • Kontakt:
          • Frédéric GEORGER, MD
          • Telefonní číslo: 33 0467357134
        • Kontakt:
          • Jean-Michel ANDRIEU, MD
          • Telefonní číslo: 33 0467357636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric GEORGER
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University hospital of Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariane SULTAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François ROUBILLE
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • University Hospital of Nimes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît LATTUCA
        • Kontakt:
          • Benoît LATTUCA, Pr
          • Telefonní číslo: 33 0466683116
        • Kontakt:
          • Véronique TAILLARD, Dr
          • Telefonní číslo: 33 0466683321
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • AP-HP Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick HENRI
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PUYMIRAT Etienne, MD
      • Pau, Francie, 64046
        • Nábor
        • Hospital of Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas DELARCHE
        • Kontakt:
          • Christel VOINOT, MD
          • Telefonní číslo: 33 0559727301
        • Kontakt:
          • Pierre POUSTIS, MD
          • Telefonní číslo: 33 0559924878
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meyer Elbaz
      • Vannes, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AKS léčeni na jednotce srdeční intenzivní péče (JIP). Diagnóza AKS bude stanovena za přítomnosti bolesti na hrudi s elevací ST segmentu na EKG pro STEMI nebo změnu ST segmentu a/nebo pozitivním troponinovým cyklem (hodnoty v souladu s protokolem centra) pro NSTEMI.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v kardiogenním nebo septickém šoku
  • Subjekty s ACS byly zpočátku řízeny v nevyšetřujícím centru
  • Nezískání svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím při přijetí na JIP
  • Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení
  • Subjekty účastnící se studie, která může mít dopad na prognózu po ACS
  • Osoba zbavená svéprávnosti, osoba v opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Osoba zbavená svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Osoby, jejichž fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno, což podle názoru zkoušejícího může mít vliv na soulad účastníka se studií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem takového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Freestyle Libre PRO iQ senzor
Způsobilí pacienti
Přístroj: Freestyle Libre Pro iQ

Freestyle Libre Pro iQ je profesionální senzor prodávaný laboratoří Abbott pro kontinuální, neinvazivní intersticiální měření glukózy umožňující záznam glykemických parametrů po dobu 2 týdnů.

Studium bude nabídnuto každému subjektu s ACS. Instalace senzoru Freestyle Libre Pro iQ bude provedena při přijetí na kardiologii intenzivní péče a ponechána na místě po dobu hospitalizace. V případě, že je senzor Freestyle Libre Pro iQ vadný nebo odstraněný před propuštěním z nemocnice a pokud to pacient toleruje, bude umístěn nový senzor Freestyle Libre Pro iQ. Pokud doba hospitalizace přesáhne 14 dní, bude umístěn 2. senzor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt do 12 měsíců od propuštění z nemocnice složeného cílového bodu včetně kardiovaskulárních klinických příhod: rekurentní IM, kardiovaskulární smrt, mrtvice, poruchy rytmu a/nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt diabetu po 12 měsících u nediabetických subjektů přijatých pro AKS: měření žilní glukózy nalačno (≥ 1,26 g/l) a HbA1c (≥ 6,5 %).
12 měsíců
Diabetes
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt diabetu za 1-2 měsíce u nediabetických subjektů přijatých pro AKS: měření glykémie nalačno (≥ 1,26 g/l) a HbA1c (≥ 6,5 %).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL22_0395
  • 2022-A02826-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení