Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost pulzní ablace pole za mírné vědomé sedace

31. října 2024 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Pulzní pole ablace za mírné vědomé sedace – studie proveditelnosti

Prospektivní případ-kontrolní studie srovnávající pulzní ablaci pole pro fibrilaci síní za mírné sedace při vědomí vs. standardní péče (celková anestezie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně hodnotit 40 pacientů (20 na rameno). Ti v rameni celkové anestezie podstoupí rutinní klinickou praxi. Ti v rameni s mírnou sedací při vědomí podstoupí ablaci pulzního pole s intravenózní sedací, ale bez celkové anestezie, ačkoli převod do celkové anestezie je povolen, pokud pacient proceduru netoleruje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli klinicky doporučeni k ablaci fibrilace síní a budou podstupovat tento výkon pomocí ablace pulzního pole. Pacienti nebudou v této studii proveditelnosti randomizováni – rozhodnutí o provedení zákroku v mírné sedaci při vědomí bude učiněno mezi konzultantem a pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klinicky doporučení a podstupující katetrizační ablaci fibrilace síní pomocí pulzní ablace pole

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pulzní polní ablace – celková anestezie
Pacienti podstupující ablaci pulzního pole pro fibrilaci síní v celkové anestezii.
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace fibrilace síní
Pulzní ablace pole – mírná vědomá sedace
Pacienti podstupující ablaci pulzního pole pro fibrilaci síní za mírné sedace při vědomí.
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů přecházejících na celkovou anestezii v rameni sedace při vědomí
Časové okno: Intraprocedurální
Požadavek na převedení do celkové anestezie z mírné sedace při vědomí
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Byly na konci procedury izolovány všechny plicní žíly?
Ihned po zákroku
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
Čas „skin-to-skin“ – tedy od prvního zavedení jehly do vytažení pochev
Během procedury
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Čas strávený s aktivním rentgenem
Během procedury
Doba setrvání levé síně
Časové okno: Během procedury
Čas strávený s katetry uvnitř levé síně
Během procedury
Délka ablace
Časové okno: Během procedury
Doba od první ablační aplikace do konce závěrečné ablační aplikace
Během procedury
Dávky sedativních a anestetik
Časové okno: Během procedury
Dávky sedativ, analgetik a anestetik podávané během výkonu
Během procedury
Akutní procedurální komplikace
Časové okno: Ihned po zákroku
Zda nastaly nějaké komplikace
Ihned po zákroku
Rychlosti vybití ve stejný den
Časové okno: 24 hodin
Kolik pacientů na paži odešlo domů ve stejný den, kdy byla provedena jejich procedura
24 hodin
Zkušenost pacienta (bolest; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova škála pro bolest během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (nepohodlí; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova stupnice pro nepohodlí (například bušení, bušení srdce, svalové záškuby) během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (úzkost; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova škála pro úzkost během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (Discomfort; Absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Vizuální analogové skóre pro nepohodlí (například bušení, bušení srdce, svalové záškuby) během procedury (1–100, 1 = žádné, 100 = nejhorší představitelné)
Intraprocedurální
Pooperační diskomfort (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogové skóre pro místa pooperačních potíží (třísla, hrudník, hrdlo), (1-100, 1 = žádné, 100 = nejhorší představitelné)
Ihned po zákroku
Test přátel a rodiny
Časové okno: Ihned po zákroku
Doporučil by pacient zákrok svému známému nebo rodinnému příslušníkovi se stejným stavem? (5bodová Likertova škála, 1 = rozhodně ne, 5 = rozhodně)
Ihned po zákroku
Zkušenost pacienta (bolest; Absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Vizuální analogové skóre bolesti během procedury; 1-100, 1 = žádná, 100 = nejhorší představitelná
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (úzkost, absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Úzkost vizuálního analogového skóre během procedury; 1-100, 1 = žádná, 100 = nejhorší představitelná
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Jiný identifikátor: 348018)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor údajů může být zpřístupněn na základě přiměřené žádosti. Identifikovatelné údaje nebudou z důvodu zachování důvěrnosti zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení