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Machbarkeit einer gepulsten Feldablation unter leichter Sedierung

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Gepulste Feldablation unter leichter Sedierung – eine Machbarkeitsstudie

Prospektive Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der gepulsten Feldablation bei Vorhofflimmern unter leichter Sedierung mit der Standardbehandlung (Vollnarkose).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden prospektiv 40 Patienten (20 pro Arm) untersucht. Diejenigen im Bereich der Vollnarkose werden sich einer routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen. Diejenigen im Arm der milden Sedierung bei Bewusstsein werden einer gepulsten Feldablation mit intravenöser Sedierung, jedoch ohne Vollnarkose, unterzogen. Eine Umstellung auf Vollnarkose ist jedoch zulässig, wenn der Patient den Eingriff nicht toleriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die klinisch zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden und sich diesem Verfahren mittels gepulster Feldablation unterziehen werden. Patienten werden in dieser Machbarkeitsstudie nicht randomisiert – die Entscheidung, den Eingriff unter leichter Sedierung durchzuführen, wird zwischen dem Berater und dem Patienten getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch überwiesene Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gepulste Feldablation – Vollnarkose
Patienten, die sich unter Vollnarkose einer gepulsten Feldablation wegen Vorhofflimmern unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei Vorhofflimmern
Gepulste Feldablation – milde Sedierung bei Bewusstsein
Patienten, die sich einer gepulsten Feldablation wegen Vorhofflimmern unter leichter Sedierung unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die im Arm der bewussten Sedierung auf Vollnarkose umgestellt werden
Zeitfenster: Intraprozedural
Voraussetzung für die Umstellung von einer leichten Sedierung auf eine Vollnarkose
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wurden am Ende des Eingriffs alle Lungenvenen isoliert?
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Haut-zu-Haut-Zeit – d. h. vom ersten Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Hüllen
Während des Verfahrens
Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die mit Röntgenstrahlen verbracht wird
Während des Verfahrens
Verweilzeit im linken Vorhof
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die mit Kathetern im linken Vorhof verbracht wird
Während des Verfahrens
Ablationsdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit von der ersten Ablationsanwendung bis zum Ende der letzten Ablationsanwendung
Während des Verfahrens
Dosierung von Beruhigungsmitteln und Anästhetika
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Eingriffs verabreichte Dosen von Beruhigungsmitteln, Analgetika und Anästhetika
Während des Verfahrens
Akute Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ob Komplikationen aufgetreten sind
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entlassungsraten am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viele Patienten pro Arm gingen am selben Tag nach dem Eingriff nach Hause?
24 Stunden
Patientenerfahrung (Schmerz; relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Schmerzen während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Unbehagen; relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Beschwerden (z. B. Pochen, Herzrasen, Muskelzuckungen) während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Angst; Relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Angstzustände während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Unbehagen; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Visueller Analogwert für Beschwerden (z. B. Pochen, Herzrasen, Muskelzuckungen) während des Eingriffs (1–100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann)
Intraprozedural
Postoperatives Unbehagen (Visual-Analog-Score)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogwerte für Stellen mit postoperativen Beschwerden (Leiste, Brust, Rachen) (1–100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Freunde- und Familientest
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Würde der Patient den Eingriff einem Freund oder Familienmitglied mit der gleichen Erkrankung empfehlen? (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = definitiv nicht, 5 = definitiv)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenerfahrung (Schmerz; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Visueller Analogscore für Schmerzen während des Eingriffs; 1-100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Angst; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Angst vor dem visuellen Analogscore während des Eingriffs; 1-100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Andere Kennung: 348018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Aus Gründen der Vertraulichkeit werden identifizierbare Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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