Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ablacji w polu pulsacyjnym w warunkach łagodnej świadomej sedacji

31 października 2024 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ablacja w polu pulsacyjnym w warunkach łagodnej świadomej sedacji – studium wykonalności

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne porównujące ablację polem pulsacyjnym w leczeniu migotania przedsionków w łagodnej, świadomej sedacji ze standardowym leczeniem (znieczulenie ogólne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym prospektywnie ocenionych zostanie 40 pacjentów (20 na ramię). Osoby w grupie znieczulenia ogólnego przejdą rutynową praktykę kliniczną. Osoby w grupie otrzymującej łagodną świadomą sedację zostaną poddane ablacji w polu pulsacyjnym w sedacji dożylnej, ale bez znieczulenia ogólnego, chociaż dozwolona jest zmiana na znieczulenie ogólne, jeśli pacjent nie toleruje zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani klinicznie na ablację migotania przedsionków i będą poddawani temu zabiegowi z wykorzystaniem ablacji polem pulsacyjnym. W tym studium wykonalności pacjenci nie będą randomizowani – decyzja o wykonaniu zabiegu w łagodnej, świadomej sedacji zostanie podjęta pomiędzy konsultantem a pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani klinicznie na leczenie i poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji polem pulsacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ablacja w polu pulsacyjnym – znieczulenie ogólne
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym z powodu migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków
Ablacja w polu pulsacyjnym – łagodna, świadoma sedacja
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym z powodu migotania przedsionków w łagodnej, świadomej sedacji.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów przechodzących na znieczulenie ogólne w grupie świadomej sedacji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wymóg przejścia na znieczulenie ogólne z łagodnej świadomej sedacji
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy na koniec zabiegu odizolowano wszystkie żyły płucne?
Natychmiast po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas „skóra do skóry” – tj. od pierwszego wprowadzenia igły do ​​zdjęcia koszulki
Podczas zabiegu
Czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas spędzony z aktywnym promieniowaniem rentgenowskim
Podczas zabiegu
Czas zatrzymania lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas spędzony z cewnikami wewnątrz lewego przedsionka
Podczas zabiegu
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas od pierwszego zastosowania ablacji do zakończenia ostatniego zabiegu ablacji
Podczas zabiegu
Dawki leków uspokajających i znieczulających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dawki środków uspokajających, przeciwbólowych i znieczulających podawane w trakcie zabiegu
Podczas zabiegu
Ostre powikłania proceduralne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy wystąpiły jakieś komplikacje
Natychmiast po zabiegu
Wskaźniki wypisów tego samego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilu pacjentów na ramię wróciło do domu tego samego dnia, co zabieg
24 godziny
Doświadczenie pacjenta (ból; względny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta dla bólu podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenia pacjenta (dyskomfort; względne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta określająca dyskomfort (np. kołatanie, bicie serca, drżenie mięśni) podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenie pacjenta (lęk; względny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta dla lęku podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenia pacjenta (dyskomfort; bezwzględne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wizualnie analogowa ocena dyskomfortu (np. bicie serca, bicie serca, drżenie mięśni) podczas zabiegu (1–100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Wewnątrzzabiegowe
Dyskomfort pooperacyjny (wynik wzrokowo-analogowy)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wizualna ocena analogowa miejsc dyskomfortu pooperacyjnego (pachwina, klatka piersiowa, gardło) (1-100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Natychmiast po zabiegu
Test przyjaciół i rodziny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy pacjent poleciłby zabieg znajomemu lub członkowi rodziny z tą samą chorobą? (5-punktowa skala Likerta, 1 = zdecydowanie nie, 5 = zdecydowanie)
Natychmiast po zabiegu
Doświadczenie pacjenta (ból; bezwzględny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wizualnie analogowa ocena bólu podczas zabiegu; 1-100, 1 = brak, 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenie pacjenta (lęk; bezwzględne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Niepokój związany z oceną wzrokowo-analogową podczas zabiegu; 1-100, 1 = brak, 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Inny identyfikator: 348018)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych można udostępnić na uzasadnioną prośbę. Dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione ze względu na poufność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami