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Fattibilità dell'ablazione con campo pulsato sotto blanda sedazione cosciente

31 ottobre 2024 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ablazione a campo pulsato sotto blanda sedazione cosciente: uno studio di fattibilità

Studio prospettico caso-controllo che confronta l'ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale sotto lieve sedazione cosciente rispetto allo standard di cura (anestesia generale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà prospetticamente 40 pazienti (20 per braccio). Quelli nel braccio dell'anestesia generale saranno sottoposti a pratica clinica di routine. Quelli nel braccio con sedazione cosciente lieve saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato con sedazione endovenosa ma senza anestesia generale, sebbene la conversione all'anestesia generale sia consentita se il paziente non tollera la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati clinicamente all'ablazione della fibrillazione atriale e che saranno sottoposti a questa procedura utilizzando l'ablazione a campo pulsato. I pazienti non saranno randomizzati in questo studio di fattibilità: la decisione di eseguire la procedura sotto blanda sedazione cosciente verrà presa tra il consulente e il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente indirizzati e sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale mediante ablazione a campo pulsato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ablazione a campo pulsato - Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato per fibrillazione atriale in anestesia generale.
Procedura: Ablazione con catetere
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Ablazione a campo pulsato - Sedazione cosciente blanda
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato per fibrillazione atriale sotto lieve sedazione cosciente.
Procedura: Ablazione con catetere
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che si sono convertiti all'anestesia generale nel braccio della sedazione cosciente
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Necessità di conversione in anestesia generale da sedazione cosciente blanda
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Tutte le vene polmonari sono state isolate al termine della procedura?
Immediatamente dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo pelle a pelle, ovvero dal primo inserimento dell'ago al ritiro delle guaine
Durante la procedura
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo trascorso con i raggi X attivi
Durante la procedura
Tempo di permanenza atriale sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo trascorso con i cateteri all'interno dell'atrio sinistro
Durante la procedura
Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dalla prima applicazione di ablazione alla fine dell'applicazione di ablazione finale
Durante la procedura
Dosi di farmaci sedativi e anestetici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dosi di sedativi, analgesici e anestetici somministrati durante la procedura
Durante la procedura
Complicazioni procedurali acute
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Se si sono verificate complicazioni
Immediatamente dopo la procedura
Tassi di dimissione in giornata
Lasso di tempo: 24 ore
Quanti pazienti per braccio sono tornati a casa lo stesso giorno della procedura
24 ore
Esperienza del paziente (dolore; relativo)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per il dolore durante la procedura, 1 = molto peggiore del previsto, 5 = molto migliore del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (disagio; relativo)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per il disagio (ad esempio, battito cardiaco accelerato, contrazioni muscolari) durante la procedura, 1 = molto peggiore del previsto, 5 = molto migliore del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (ansia; relativa)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per l'ansia durante la procedura, 1 = molto peggio del previsto, 5 = molto meglio del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (disagio; assoluto)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Punteggio analogico visivo per il disagio (ad esempio battito cardiaco accelerato, contrazioni muscolari) durante la procedura (1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile)
Intraprocedurale
Disagio postoperatorio (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Punteggi analogici visivi per i siti di disagio postoperatorio (inguine, torace, gola), (1-100, 1 = nessuno, 100 = peggiore immaginabile)
Immediatamente dopo la procedura
Prova di amicizia e famiglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il paziente consiglierebbe la procedura ad un amico o un familiare con la stessa condizione? (Scala Likert a 5 punti, 1 = decisamente no, 5 = sicuramente)
Immediatamente dopo la procedura
Esperienza del paziente (dolore; assoluto)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Punteggio analogico visivo per il dolore durante la procedura; 1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (ansia; assoluta)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Ansia da punteggio visivo analogico durante la procedura; 1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Altro identificatore: 348018)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati può essere reso disponibile su richiesta ragionevole. I dati identificabili non saranno resi disponibili per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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