Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost pulzní ablace pole za mírné vědomé sedace

29. srpna 2023 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Pulzní pole ablace za mírné vědomé sedace – studie proveditelnosti

Prospektivní případ-kontrolní studie srovnávající pulzní ablaci pole pro fibrilaci síní za mírné sedace při vědomí vs. standardní péče (celková anestezie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně hodnotit 40 pacientů (20 na rameno). Ti v rameni celkové anestezie podstoupí rutinní klinickou praxi. Ti v rameni s mírnou sedací při vědomí podstoupí ablaci pulzního pole s intravenózní sedací, ale bez celkové anestezie, ačkoli převod do celkové anestezie je povolen, pokud pacient proceduru netoleruje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli klinicky doporučeni k ablaci fibrilace síní a budou podstupovat tento výkon pomocí ablace pulzního pole. Pacienti nebudou v této studii proveditelnosti randomizováni – rozhodnutí o provedení zákroku v mírné sedaci při vědomí bude učiněno mezi konzultantem a pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klinicky doporučení a podstupující katetrizační ablaci fibrilace síní pomocí pulzní ablace pole

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pulzní polní ablace – celková anestezie
Pacienti podstupující ablaci pulzního pole pro fibrilaci síní v celkové anestezii.
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace fibrilace síní
Pulzní ablace pole – mírná vědomá sedace
Pacienti podstupující ablaci pulzního pole pro fibrilaci síní za mírné sedace při vědomí.
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů přecházejících na celkovou anestezii v rameni sedace při vědomí
Časové okno: Intraprocedurální
Požadavek na převedení do celkové anestezie z mírné sedace při vědomí
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Byly na konci procedury izolovány všechny plicní žíly?
Ihned po zákroku
Doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury
Čas „skin-to-skin“ – tedy od prvního zavedení jehly do vytažení pochev
Během procedury
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Čas strávený s aktivním rentgenem
Během procedury
Doba setrvání levé síně
Časové okno: Během procedury
Čas strávený s katetry uvnitř levé síně
Během procedury
Délka ablace
Časové okno: Během procedury
Doba od první ablační aplikace do konce závěrečné ablační aplikace
Během procedury
Dávky sedativních a anestetik
Časové okno: Během procedury
Dávky sedativ, analgetik a anestetik podávané během výkonu
Během procedury
Akutní procedurální komplikace
Časové okno: Ihned po zákroku
Zda nastaly nějaké komplikace
Ihned po zákroku
Rychlosti vybití ve stejný den
Časové okno: 24 hodin
Kolik pacientů na paži odešlo domů ve stejný den, kdy byla provedena jejich procedura
24 hodin
Zkušenost pacienta (bolest; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova škála pro bolest během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (nepohodlí; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova stupnice pro nepohodlí (například bušení, bušení srdce, svalové záškuby) během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (úzkost; relativní)
Časové okno: Intraprocedurální
5bodová Likertova škála pro úzkost během procedury, 1 = mnohem horší, než se očekávalo, 5 = mnohem lepší, než se očekávalo
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (bolest; Absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Vizuální analogové skóre bolesti během procedury (1-100, 1 = žádná, 100 = nejhorší představitelná)
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (Discomfort; Absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Vizuální analogové skóre pro nepohodlí (například bušení, bušení srdce, svalové záškuby) během procedury (1–100, 1 = žádné, 100 = nejhorší představitelné)
Intraprocedurální
Zkušenost pacienta (úzkost, absolutní)
Časové okno: Intraprocedurální
Úzkost vizuálního analogového skóre během procedury (1-100, 1 = žádná, 100 = nejhorší představitelná)
Intraprocedurální
Pooperační diskomfort (vizuální analogové skóre)
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogové skóre pro místa pooperačních potíží (třísla, hrudník, hrdlo), (1-100, 1 = žádné, 100 = nejhorší představitelné)
Ihned po zákroku
Test přátel a rodiny
Časové okno: Ihned po zákroku
Doporučil by pacient zákrok svému známému nebo rodinnému příslušníkovi se stejným stavem? (5bodová Likertova škála, 1 = rozhodně ne, 5 = rozhodně)
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Jiný identifikátor: 332422)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor údajů může být zpřístupněn na základě přiměřené žádosti. Identifikovatelné údaje nebudou z důvodu zachování důvěrnosti zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit