Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SOL-804 u zdravých mužských subjektů

2. února 2024 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, čtyřsekvenční, čtyřdobá, zkřížená, jednorázová klinická studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SOL-804 a Zytiga u zdravých mužů

Design studie: Randomizovaná, otevřená, čtyřsekvenční, čtyřdobá, zkřížená, s jednorázovým dávkováním, studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky tablet SOL-804-F a Zytiga po jednorázové perorální dávce a Zytiga 1 000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravých dospělých mužských dobrovolníků ve věku 19 až 50 let při screeningové návštěvě.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 až 30,0 kg/m2
  3. Subjekty se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie poté, co obdrží úplné vysvětlení a porozumění a poskytnou písemný souhlas
  4. Subjekty jsou vhodné pro tuto studii, jak určí zkoušející (fyzické vyšetření, klinické laboratorní testy atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo EKG
  2. Subjekty, které mají v anamnéze hepatobiliární, renální, neurologické, imunitní, respirační, endokrinní, hematologické, onkologické, kardiovaskulární, močové, psychiatrické nebo sexuální dysfunkce.
  3. Subjekty, které mají dědičnou poruchu včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy atd.
  4. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo mají pozitivní screeningový test na drogy v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Období 1: Zytiga® 1000 mg / Období 2: SOL-804-F 302,5 mg / Období 3: SOL-804-F 242,0 mg / Období 4: SOL-804-F 181,5 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 2
Období 1 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 2 : Zytiga® 1000 mg / Období 3 : SOL-804-F 302,5 mg / Období 4 : SOL-804-F 242,0 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 3
Období 1 : SOL-804-F 242,0 mg / Období 2 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 3 Zytiga® 1000 mg / Období 4 : SOL-804-F 302,5 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 4
Období 1 : SOL-804-F 302,5 mg / Období 2 : SOL-804-F 242,0 mg / Období 3 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 4 : Zytiga® 1000 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od 0 do poslední
72 hodin
Cmax abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální nebo maximální koncentrace mezi nulou a dávkovacím intervalem
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od 0 do nekonečna
72 hodin
Tmax abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Doba maximální koncentrace
72 hodin
t1/2 abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Terminální poločas
72 hodin
CL/F abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Odhad celkové tělesné clearance po perorálním podání
72 hodin
Vd/F abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání
72 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rmax sérového testosteronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální odezva
72 hodin
Imax sérového testosteronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální inhibice
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bukwang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dyna Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DN-SOL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení