Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SOL-804 u zdravých mužských subjektů

2. února 2024 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, čtyřsekvenční, čtyřdobá, zkřížená, jednorázová klinická studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SOL-804 a Zytiga u zdravých mužů

Design studie: Randomizovaná, otevřená, čtyřsekvenční, čtyřdobá, zkřížená, s jednorázovým dávkováním, studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky tablet SOL-804-F a Zytiga po jednorázové perorální dávce a Zytiga 1 000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravých dospělých mužských dobrovolníků ve věku 19 až 50 let při screeningové návštěvě.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 až 30,0 kg/m2
  3. Subjekty se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie poté, co obdrží úplné vysvětlení a porozumění a poskytnou písemný souhlas
  4. Subjekty jsou vhodné pro tuto studii, jak určí zkoušející (fyzické vyšetření, klinické laboratorní testy atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo EKG
  2. Subjekty, které mají v anamnéze hepatobiliární, renální, neurologické, imunitní, respirační, endokrinní, hematologické, onkologické, kardiovaskulární, močové, psychiatrické nebo sexuální dysfunkce.
  3. Subjekty, které mají dědičnou poruchu včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy atd.
  4. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo mají pozitivní screeningový test na drogy v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Období 1: Zytiga® 1000 mg / Období 2: SOL-804-F 302,5 mg / Období 3: SOL-804-F 242,0 mg / Období 4: SOL-804-F 181,5 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 2
Období 1 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 2 : Zytiga® 1000 mg / Období 3 : SOL-804-F 302,5 mg / Období 4 : SOL-804-F 242,0 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 3
Období 1 : SOL-804-F 242,0 mg / Období 2 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 3 Zytiga® 1000 mg / Období 4 : SOL-804-F 302,5 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg
Experimentální: Skupina 4
Období 1 : SOL-804-F 302,5 mg / Období 2 : SOL-804-F 242,0 mg / Období 3 : SOL-804-F 181,5 mg / Období 4 : Zytiga® 1000 mg
Lék: SOL-804-F
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lék: Zytiga
Všechny subjekty, které byly nalačno alespoň 10 hodin před podáním, budou užívat zkoumané produkty perorálně s vodou v den podání každého období.
Ostatní jména:
  • Zytiga 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od 0 do poslední
72 hodin
Cmax abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální nebo maximální koncentrace mezi nulou a dávkovacím intervalem
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od 0 do nekonečna
72 hodin
Tmax abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Doba maximální koncentrace
72 hodin
t1/2 abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Terminální poločas
72 hodin
CL/F abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Odhad celkové tělesné clearance po perorálním podání
72 hodin
Vd/F abirateronu
Časové okno: 72 hodin
Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rmax sérového testosteronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální odezva
72 hodin
Imax sérového testosteronu
Časové okno: 72 hodin
Maximální inhibice
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Dyna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN-SOL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOL-804-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit