Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SOL-804 u zdrowych mężczyzn

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy, obejmujące cztery sekwencje, cztery okresy, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatów SOL-804 i Zytiga u zdrowych mężczyzn

Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, składające się z czterech sekwencji, czterech okresów, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek SOL-804-F i Zytiga po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz Zytiga 1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2
  3. Osoby badane dobrowolnie decydują się na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych wyjaśnień i zrozumienia oraz wyrażeniu pisemnej zgody
  4. Uczestnicy nadają się do tego badania zgodnie z ustaleniami badacza (badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznych, immunologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, moczowych, psychiatrycznych lub seksualnych.
  3. Osoby z chorobą dziedziczną, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  4. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub miały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: Zytiga® 1000 mg / Okres 2: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 3: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 4: SOL-804-F 181,5 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 2: Zytiga® 1000 mg / Okres 3: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 4: SOL-804-F 242,0 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 2: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 3 Zytiga® 1000 mg / Okres 4: SOL-804-F 302,5 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 4
Okres 1: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 2: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 3: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 4: Zytiga® 1000 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do ostatniego
72 godziny
Cmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne lub szczytowe stężenie pomiędzy zerem a odstępem między dawkami
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
72 godziny
Tmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas maksymalnego stężenia
72 godziny
t1/2 abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Końcowy okres półtrwania
72 godziny
CL/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Oszacowanie całkowitego klirensu po podaniu doustnym
72 godziny
Vd/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
72 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rmax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalna reakcja
72 godziny
Imax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne hamowanie
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bukwang Pharmaceutical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dyna Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DN-SOL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami