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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SOL-804 bei gesunden männlichen Probanden

2. Februar 2024 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene klinische Phase-1-Studie mit vier Sequenzen, vier Perioden, Crossover und Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SOL-804 und Zytiga bei gesunden männlichen Probanden

Studiendesign: Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit vier Sequenzen und vier Perioden, Crossover und Einzeldosierung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SOL-804-F- und Zytiga-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis und Zytiga 1.000 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2
  3. Die Probanden entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie, nachdem sie eine umfassende Erklärung und Verständnis erhalten haben und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  4. Die Eignung der Probanden für diese Studie wird vom Prüfer festgelegt (körperliche Untersuchung, klinische Labortests usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder EKG
  2. Die Probanden mit einer medizinischen Vorgeschichte von hepatobiliären, renalen, neurologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden, psychiatrischen oder sexuellen Funktionsstörungen.
  3. Die Personen, die an einer Erbkrankheit leiden, einschließlich Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  4. Die Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder beim Drogentest im Urin positiv ausfielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Periode 1: Zytiga® 1000 mg / Periode 2: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 3: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 4: SOL-804-F 181,5 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 2
Periode 1: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 2: Zytiga® 1000 mg / Periode 3: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 4: SOL-804-F 242,0 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 3
Periode 1: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 2: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 3 Zytiga® 1000 mg / Periode 4: SOL-804-F 302,5 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg
Experimental: Gruppe 4
Periode 1: SOL-804-F 302,5 mg / Periode 2: SOL-804-F 242,0 mg / Periode 3: SOL-804-F 181,5 mg / Periode 4: Zytiga® 1000 mg
Arzneimittel: SOL-804-F
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Arzneimittel: Zytiga
Alle Probanden, die vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, nehmen am Verabreichungstag jeder Periode die Prüfpräparate oral mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Zytiga 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt
72 Stunden
Cmax von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale oder Spitzenkonzentration zwischen Null und Dosierungsintervall
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
72 Stunden
Tmax von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit maximaler Konzentration
72 Stunden
t1/2 Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Terminale Halbwertszeit
72 Stunden
CL/F von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Schätzung der Gesamtkörperclearance nach oraler Verabreichung
72 Stunden
Vd/F von Abirateron
Zeitfenster: 72 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rmax von Serumtestosteron
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale Reaktion
72 Stunden
Imax von Serumtestosteron
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Hemmung
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bukwang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dyna Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DN-SOL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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