Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hSTC810 ​​v kombinaci s paklitaxelem u relabujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

28. srpna 2025 aktualizováno: STCube, Inc.

Studie fáze Ib/II hSTC810 ​​v kombinaci s paklitaxelem u relabujícího nebo refrakterního rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie hSTC810 ​​a paklitaxelu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním extenzivním stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech. Fáze Ib vyhodnotí bezpečnost kombinace hSTC810 ​​se standardní dávkou paclitaxelu za použití 3+3 eskalačního návrhu. Fáze II vyhodnotí účinnost kombinované terapie hSTC810 ​​+ paklitaxel za použití Simon 2-stupňové metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiwon Hur, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-551-3370
  • E-mail: hurjw@stcube.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • R/R ES-SCLC na nebo po chemoterapii SCLC na bázi platiny s dokumentovanou progresí onemocnění
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu
  • Pro ženy nebo muže s reprodukčním potenciálem: Souhlaste s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní leptomeningeální onemocnění (karcinomatózní meningitida)
  • Známé aktivní a nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba imunoterapií, chemoterapií, cílenou terapií malými molekulami nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou < 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Léčba radiační terapií < 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok < 21 dní před zahájením studijní léčby
  • Obdržená živá vakcína < 30 dní před zahájením studijní léčby, včetně intranazální vakcíny proti chřipce
  • Anamnéza jiné primární malignity s protokolem definovanými výjimkami
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Přijímání vysokých dávek steroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Aktivní nebo v anamnéze neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy
  • Aktivní nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce včetně tuberkulózy
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Závažná hypersenzitivní reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo nežádoucí příhoda (AE) ≥ 3. stupně na léčbu paklitaxelem
  • Anamnéza cerebrální cévní příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků během 6 měsíců před screeningem
  • QT opraveno pro Fridericiovu metodu (QTcF) > 470 ms při screeningu
  • Nedostatečné vyřešení jakékoli toxicity na max. stupeň 1 (kromě alopecie)
  • Aktivní nebo anamnéza jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které mohou narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hSTC810 ​​400 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​400 mg bude podáváno se standardní dávkou paclitaxelu
Lék: hSTC810 ​​400 mg + paklitaxel

hSTC810 ​​400 mg a paklitaxel 175 mg/m2 budou podávány jako intravenózní (IV) infuze

Paklitaxel: 175 mg/m2 bude podáváno jako IV infuze
Experimentální: hSTC810 ​​800 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​800 mg bude podáváno se standardní dávkou paclitaxelu
Lék: hSTC810 ​​800 mg + paklitaxel
hSTC810 ​​800 mg a paklitaxel 175 mg/m2 budou podávány jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s potvrzenou potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle definice v RECIST 1.1 po 3 měsících
3 měsíce
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů bez zdokumentované progrese onemocnění a žijících po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt, kauzalita a povaha nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Řešitel vyhodnotil ORR definované v RECIST 1.1
Až 4 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti
Až 4 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 4 roky
Procento hodnotitelných pacientů s CR, PR nebo Stabilní nemocí (SD) trvající ≥ 24 týdnů
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí
Až 4 roky
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů naživu 12 měsíců po první dávce studovaného léku
12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Maximální plazmatická koncentrace hSTC810 ​​pro vyhodnocení PK parametrů
Až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů (AUC0-21)
Časové okno: Až 21 dní
AUC od 0 do 21 dnů pro vyhodnocení PK parametrů
Až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od 0 do nekonečna (AUCo-inf)
Časové okno: Až 21 dní
AUC od času 0 do nekonečna pro vyhodnocení celkové expozice léku v průběhu času
Až 21 dní
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 4 roky
Počet a procento pacientů s pozitivními ADA
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
STCube, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STCUBE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení