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Eine Studie zu hSTC810 ​​in Kombination mit Paclitaxel bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium

28. August 2025 aktualisiert von: STCube, Inc.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu hSTC810 ​​in Kombination mit Paclitaxel bei rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit hSTC810 ​​und Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Phase Ib wird die Sicherheit der Kombination von hSTC810 ​​mit einer Standarddosis Paclitaxel anhand eines 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns bewertet. In Phase II wird die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hSTC810 ​​+ Paclitaxel mithilfe einer zweistufigen Simon-Methode bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • R/R ES-SCLC bei oder nach platinbasierter Chemotherapie bei SCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Für weibliche oder männliche Patienten mit reproduktivem Potenzial: Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive leptomeningeale Erkrankung (karzinomatöse Meningitis)
  • Bekannte aktive und unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Behandlung mit Immuntherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie mit kleinen Molekülen oder einem anderen Prüfpräparat < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operation < 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sie haben < 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten, einschließlich eines intranasalen Grippeimpfstoffs
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit protokolldefinierten Ausnahmen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Hohe Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Aktive oder frühere nichtinfektiöse Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert
  • Aktive unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion, einschließlich Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder unerwünschter Ereignisse (AE) ≥ Grad 3 bei der Behandlung mit Paclitaxel
  • Vorgeschichte von zerebralen Gefäßereignissen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • QT korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 470 ms beim Screening
  • Fehlende Auflösung jeglicher Toxizität auf höchsten Grad 1 (außer Alopezie)
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte jegliche Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte psychiatrische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
  • Positiver Coronavirus-Test 2019 (COVID-19) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg wird mit einer Standarddosis Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg und Paclitaxel 175 mg/m2 werden als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Paclitaxel: 175 mg/m2 werden als IV-Infusion verabreicht
Experimental: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg wird mit einer Standarddosis Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg und Paclitaxel 175 mg/m2 werden als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter bestätigter Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1 nach 3 Monaten
3 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten ohne dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, die nach 6 Monaten noch am Leben sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Inzidenz, Kausalität und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prüfer bewertete die durch RECIST 1.1 definierte ORR
Bis zu 4 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zu 4 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz auswertbarer Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), die ≥ 24 Wochen anhält
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments noch am Leben sind
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Maximale Plasmakonzentration von hSTC810 ​​zur Bewertung der PK-Parameter
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tagen (AUC0-21)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
AUC von 0 bis 21 Tagen zur Bewertung der PK-Parameter
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert von 0 bis unendlich (AUCo-inf)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich zur Bewertung der gesamten Arzneimittelexposition über die Zeit
Bis zu 21 Tage
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit positiven ADAs
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
STCube, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STCUBE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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