Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su hSTC810 ​​in combinazione con paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario

28 agosto 2025 aggiornato da: STCube, Inc.

Uno studio di fase Ib/II su hSTC810 ​​in combinazione con paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione hSTC810 ​​e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La fase Ib valuterà la sicurezza della combinazione di hSTC810 ​​con una dose standard di paclitaxel utilizzando un disegno di incremento della dose 3+3. La Fase II valuterà l'efficacia della terapia di combinazione hSTC810 ​​+ paclitaxel utilizzando un metodo Simon a 2 stadi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • R/R ES-SCLC durante o dopo chemioterapia a base di platino per SCLC con progressione della malattia documentata
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST 1.1
  • Punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzione organica adeguata come descritto nel protocollo
  • Per pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo: accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea attiva nota (meningite carcinomatosa)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive e incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o qualsiasi altro agente sperimentale < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore < 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ricevuto vaccino vivo < 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso il vaccino antinfluenzale intranasale
  • Storia di un altro tumore maligno primario con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa che richiede un trattamento sistemico
  • Ricevere alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Polmonite attiva o pregressa non infettiva che richiede trattamento con steroidi
  • Infezione virale, fungina o batterica attiva non controllata, inclusa la tubercolosi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a un trattamento con anticorpi monoclonali
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità o evento avverso (EA) di grado ≥ 3 al trattamento con paclitaxel
  • Storia di eventi vascolari cerebrali, angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci nei 6 mesi precedenti lo screening
  • QT corretto per il metodo Fridericia (QTcF) > 470 ms allo screening
  • Mancanza di risoluzione di qualsiasi tossicità fino al Grado massimo 1 (eccetto alopecia)
  • Attivo o storia di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che possa interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio
  • Disturbo psichiatrico o da uso di sostanze noto
  • Test positivo per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg verrà somministrato con una dose standard di paclitaxel
Droga: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg e paclitaxel 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa (IV)

Paclitaxel: 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa
Sperimentale: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg verrà somministrato con una dose standard di paclitaxel
Droga: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg e paclitaxel 175 mg/m2 verranno somministrati come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR) confermata come definito da RECIST 1.1 a 3 mesi
3 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti senza progressione documentata della malattia e vivi a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Incidenza, causalità e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR definito da RECIST 1.1
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata o della morte
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte
Fino a 4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti valutabili con CR, PR o malattia stabile (SD) di durata ≥ 24 settimane
Fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della morte
Fino a 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti vivi a 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Concentrazione plasmatica massima di hSTC810 ​​per valutare i parametri PK
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni (AUC0-21)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
AUC da 0 a 21 giorni per valutare i parametri PK
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata da 0 a infinito (AUCo-inf)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito per valutare l'esposizione totale al farmaco nel tempo
Fino a 21 giorni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero e percentuale di pazienti con ADA positivi
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
STCube, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STCUBE-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni