Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hSTC810 ​​i kombination med paclitaxel i recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekræft

28. august 2025 opdateret af: STCube, Inc.

Et fase Ib/II-studie af hSTC810 ​​i kombination med paclitaxel i recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungekræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hSTC810 ​​og paclitaxel kombinationsterapi hos patienter med recidiverende eller refraktært omfattende småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Fase Ib vil evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​hSTC810 ​​med en standarddosis af paclitaxel ved hjælp af et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Fase II vil evaluere effektiviteten af ​​hSTC810 ​​+ paclitaxel kombinationsterapi ved hjælp af en Simon 2-trins metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • R/R ES-SCLC på eller efter platinbaseret kemoterapi for SCLC med dokumenteret sygdomsprogression
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen
  • Til kvindelige eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Accepter at bruge prævention under hele undersøgelsen og mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis)
  • Kendte aktive og ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med immunterapi, kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller ethvert andet forsøgsmiddel < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med strålebehandling < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Større operation < 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtaget levende vaccine < 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive intranasal influenzavaccine
  • Anamnese med en anden primær malignitet med protokoldefinerede undtagelser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Modtagelse af høje doser af steroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Aktiv eller tidligere ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver behandling med steroider
  • Aktiv ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion inklusive tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en monoklonal antistofbehandling
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion eller ≥ Grad 3 bivirkning (AE) over for paclitaxel-behandling
  • Anamnese med cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer inden for 6 måneder før screening
  • QT korrigeret for Fridericias metode (QTcF) > 470 ms ved screening
  • Manglende opløsning af enhver toksicitet til max grad 1 (undtagen alopeci)
  • Aktiv eller historie med enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Positiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​400 mg vil blive indgivet med en standarddosis paclitaxel
Medicin: hSTC810 ​​400 mg + Paclitaxel

hSTC810 ​​400 mg og paclitaxel 175 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion

Paclitaxel: 175 mg/m2 vil blive administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg vil blive indgivet med en standarddosis paclitaxel
Medicin: hSTC810 ​​800 mg + Paclitaxel
hSTC810 ​​800 mg og paclitaxel 175 mg/m2 vil blive administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med bekræftet bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1 efter 3 måneder
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter uden dokumenteret sygdomsprogression og i live efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppighed, årsagssammenhæng og karakter af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Op til 4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Investigator vurderede ORR defineret af RECIST 1.1
Op til 4 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for dokumenteret progression eller død
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Op til 4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af evaluerbare patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer ≥ 24 uger
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter i live 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Maksimal plasmakoncentration af hSTC810 ​​for at evaluere PK-parametre
Op til 21 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 21 dage (AUC0-21)
Tidsramme: Op til 21 dage
AUC fra 0 til 21 dage for at evaluere PK-parametre
Op til 21 dage
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra 0 til uendelig (AUCo-inf)
Tidsramme: Op til 21 dage
AUC fra tid 0 til uendelig for at evaluere den samlede lægemiddeleksponering over tid
Op til 21 dage
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 4 år
Antal og procentdel af patienter med positive ADA'er
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
STCube, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STCUBE-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger