Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroelektrodové záznamy z nervu vagus v Awake Humans

16. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Tento Anchillary projekt využívá rafinovanou techniku ​​ultrazvukem řízené mikroneurografie lidského cervikálního nervu vagus, přístup vyvinutý profesorem Vaughanem Macefieldem a dosud bezpečně používaný u 44 účastníků předchozí studie.

Celkovým cílem tohoto projektu je stavět na předchozích datech získaných pomocí tohoto přístupu provedením podrobného neurofyziologického vyšetření lidského nervu vagus a identifikovat nervová vlákna aktivovaná během stimulace vagového nervu (VNS) u účastníků s implantovanými zařízeními VNS v reakci na různé stimulační parametry. Kromě poskytování dat v bezprecedentních podrobnostech o fyziologii lidského nervu vagus bude tento projekt zkoumat různé intenzity, trvání a frekvence stimulů, které odlišně excitují myelinizovaná a nemyelinizovaná nervová vlákna. Tyto výsledky budou informovat CSP a řídit budoucí vývoj nových nervových rozhraní pro VNS pro různé klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathryn Vera, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-5018
  • E-mail: giero002@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je větší nebo roven (≥) 18 letům a je menší nebo roven (≤) 40 letům
  • anglicky mluvící
  • Medicare hrazené nebo ekvivalentní zdravotní pojištění z partnerské země

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • V den experimentu kouří a není ochoten kouřit.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jedinci s obtížemi stát bez pomoci po dobu 5 minut během testování naklápěcím stolem
  • Jedinci, u kterých bylo zjištěno, že mají významný plak na karotidové tepně nebo tloušťku intima-media > 1 mm, jak bylo hodnoceno ultrasonografií během kroků ultrazvukového screeningu studijní návštěvy
  • Vagus nerv není vidět na ultrazvuku
  • Elektrody VNS nejsou na vhodném místě, aby bylo možné vložit mikroelektrodu
  • Jakékoli jiné klinické důvody zvažované výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VNS
účastníci s chirurgicky implantovanými VNS elektrodami k léčbě farmakorezistentní epilepsie
Jiný: Stimulace VNS a intraneurální záznamy
Prostřednictvím zařízení VNS budou dodány minimálně tři stimulační frekvence (1, 10 a 30 Hz), z nichž každá trvá až 60 sekund. Během dodávky VNS budou provedeny intraneurální záznamy proximálně nebo distálně od VNS elektrod. V každém nervu bude prozkoumáno přibližně dva až pět svazků.
Experimentální: účastníci mimo VNS
účastníci bez implantovaných zařízení VNS
Jiný: Zaznamenejte vícejednotkovou aktivitu z intraneurálních míst
Proveďte podrobnější studii mapování vagového nervu záznamem z jednotlivých nervových vláken, včetně vláken zásobujících srdce, plíce, dýchací cesty a další koncové orgány. Vyšetřovatelé provedou funkční mapování levého a pravého bloudivého nervu, jako jsou nervy s nervovou aktivitou související se srdcem a/nebo s dýcháním. Výzkumný tým bude také zaznamenávat aktivitu z dalších blízkých vláken, aby zmapoval rozdíly v neurologickém chování ve svazcích, které ovládají srdce, plíce, dýchací cesty a další systémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat morfologii akčního potenciálu specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace. Labchart; modul histogramu špiček
4 hodiny
identifikovat poměr myelinizovaných vláken ve specifických vláknech aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace. Labchart; modul histogramu špiček. Zda je nervové vlákno (ne)myelinizované, lze určit vizuální kontrolou. Myelinizovaná vlákna typicky produkují „pozitivní profil úzkého hrotu.
4 hodiny
fyziologická identifikace specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace. Labchart; modul histogramu špiček. použití sledování a analýzy nervových záznamů k identifikaci typů nervů
4 hodiny
identifikovat rychlost střelby specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace. Labchart; modul histogramu špiček. v Hertzu
4 hodiny
identifikovat stimulační proud potřebný k aktivaci specifických vláken aktivovaných stimulací vagového nervu (VNS)
Časové okno: 4 hodiny
hodnocení aktivity vagového nervu u účastníků epilepsie během a bez stimulace. Labchart; modul histogramu špiček. v miliampérech
4 hodiny
rozdíly v rychlosti spouštění srdeční parasympatické vagové aktivity
Časové okno: 4 hodiny

porovnejte jakékoli změny v aktivitě parasympatiku vagu s účastníky, kterým nebyl implantován stimulátor vagového nervu (účastníci mimo VNS).

Labchart; modul histogramu špiček. Jednotka: Hz.
4 hodiny
Variabilita výtoku srdečních parasympatických nervových vláken
Časové okno: 4 hodiny
Zařízení stimulátoru vagového nervu. Variační koeficient, %
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Osborn, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení