Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroelektrodeoptagelser fra Vagus-nerven hos vågne mennesker

16. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Dette Anchillary-projekt bruger en raffineret teknik med ultralydsstyret mikroneurografi af den menneskelige cervikale vagusnerve, en tilgang udviklet af professor Vaughan Macefield og brugt sikkert til dato i 44 tidligere undersøgelsesdeltagere.

Det overordnede mål for dette projekt er at bygge på tidligere data opnået ved hjælp af denne tilgang ved at foretage en detaljeret neurofysiologisk undersøgelse af den menneskelige vagusnerve og at identificere de nervefibre, der aktiveres under vagusnervestimulering (VNS) hos deltagere med implanteret VNS-enheder som reaktion på forskellige stimulationsparametre. Ud over at give data i hidtil uset detaljer om fysiologien af ​​den menneskelige vagusnerve, vil dette projekt undersøge forskellige stimulusintensiteter, varigheder og frekvenser, der forskelligt exciterer myelinerede og umyeliniserede nervefibre. Disse resultater vil informere CSP og guide fremtidig udvikling af nye neurale grænseflader til VNS til forskellige kliniske applikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er større end eller lig med (≥)18 år og er mindre end eller lig med (≤) 40 år gammel
  • engelsktalende
  • Medicare dækket eller tilsvarende sundhedsforsikring fra et partnerland

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ryger og er uvillig til at holde sig fra at ryge på forsøgsdagen.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer med svært ved at stå uden hjælp i 5 minutter under tilt-table-testen
  • Personer, der har fundet en signifikant plak i halspulsåren eller intima-medietykkelse > 1 mm, vurderet ved ultralyd under ultralydsscreeningstrinene af studiebesøget
  • Vagusnerven er ikke synlig på ultralyd
  • VNS-elektroder er ikke på et passende sted til at tillade mikroelektrodeindsættelse
  • Eventuelle andre kliniske årsager vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VNS
deltagere med kirurgisk implanterede VNS-elektroder til behandling af lægemiddelresistent epilepsi
Andet: VNS-stimulering og intraneurale optagelser
Et minimum af tre stimuleringsfrekvenser (1, 10 og 30 Hz), hver op til 60s i varighed, vil blive leveret via VNS-enheden. Intraneurale optagelser proksimalt eller distalt for VNS-elektroderne under levering af VNS vil blive udført. Cirka to til fem fascikler vil blive udforsket i hver nerve.
Eksperimentel: ikke-VNS deltagere
deltagere uden implanteret VNS-enheder
Andet: Registrer multi-unit aktivitet fra intraneurale steder
Udfør en mere detaljeret undersøgelse af vagusnervekortlægning ved at optage fra enkelte nervefibre, inklusive de fibre, der forsyner hjertet, lungerne, luftvejene og andre endeorganer. Efterforskerne skal udføre funktionel kortlægning af venstre og højre vagusnerver, såsom dem med hjerterelateret og/eller respiratorisk relateret neural aktivitet. Forskerholdet vil også registrere aktivitet fra andre nærliggende fibre for at kortlægge forskellene i neurologisk adfærd i fascikler, der styrer hjertet, lungerne, luftvejene og andre systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere aktionspotentiale morfologi af specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul
4 timer
identificere forholdet mellem myelinerede fibre i specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. Om en nervefiber er (u)myeliniseret kan afgøres ved visuel inspektion. Myelinerede fibre producerer typisk "en positivt gående smal spidsprofil.
4 timer
fysiologisk identifikation af de specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. brug af sporing og nerveoptagelsesanalyse til at identificere typerne af nerver
4 timer
identificere affyringshastigheder for de specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. i Hertz
4 timer
identificere stimulusstrøm, der kræves for at aktivere specifikke fibre aktiveret af vagusnervestimulering (VNS)
Tidsramme: 4 timer
vurdering af vagusnerveaktivitet hos epilepsideltagere under og i fravær af stimulering. Labchart; spike histogram modul. i milliampere
4 timer
forskelle i affyringshastigheder for hjertes parasympatiske vagale aktivitet
Tidsramme: 4 timer

sammenligne eventuelle ændringer i parasympatisk vagal aktivitet med deltagere, der ikke er blevet implanteret med en vagusnervestimulator (ikke-VNS-deltagere).

Labchart; spike histogram modul. Enhed: Hz.
4 timer
Udledningsvariabilitet af hjertes parasympatiske nervefibre
Tidsramme: 4 timer
Vagal nerve stimulator enhed. variationskoefficient, %
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: John Osborn, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger