Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrania mikroelektrod z nerwu błędnego u przebudzonych ludzi

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

W tym projekcie Anchillary wykorzystano udoskonaloną technikę mikroneurografii ludzkiego nerwu błędnego szyjnego pod kontrolą ultrasonografii, metodę opracowaną przez profesora Vaughana Macefielda i bezpiecznie stosowaną dotychczas u 44 uczestników wcześniejszych badań.

Ogólnym celem tego projektu jest wykorzystanie wcześniejszych danych uzyskanych przy użyciu tego podejścia poprzez szczegółowe badanie neurofizjologiczne ludzkiego nerwu błędnego i identyfikacja włókien nerwowych aktywowanych podczas stymulacji nerwu błędnego (VNS) u uczestników, którym wszczepiono urządzenia VNS w odpowiedzi na różne parametry stymulacji. Oprócz dostarczenia niezwykle szczegółowych danych na temat fizjologii ludzkiego nerwu błędnego, w ramach tego projektu zbadane zostaną różne intensywności bodźców, czas trwania i częstotliwości, które w różny sposób pobudzają mielinowane i niemielinowane włókna nerwowe. Wyniki te dostarczą informacji CSP i wytyczą kierunek przyszłego rozwoju nowatorskich interfejsów neuronowych dla VNS do różnych zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kathryn Vera, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-5018
  • E-mail: giero002@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma więcej niż lub równo (≥) 18 lat i jest mniejszy lub równy (≤) 40 lat
  • mówiący po angielsku
  • Ubezpieczenie zdrowotne objęte Medicare lub równoważne ubezpieczenie zdrowotne w kraju partnerskim

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Pali i nie chce powstrzymać się od palenia w dniu eksperymentu.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby mające trudności ze staniem bez pomocy przez 5 minut podczas testu na stole przechylnym
  • Osoby, u których stwierdzono znaczną blaszkę w tętnicy szyjnej lub grubość błony środkowej i środkowej > 1 mm, jak oceniono za pomocą ultrasonografii podczas etapów badania przesiewowego w ramach wizyty studyjnej
  • Nerw błędny niewidoczny w USG
  • Elektrody VNS nie znajdują się w odpowiednim miejscu umożliwiającym wprowadzenie mikroelektrod
  • Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VNS
uczestników z chirurgicznie wszczepionymi elektrodami VNS w celu leczenia padaczki lekoopornej
Inny: Stymulacja VNS i nagrania wewnątrznerwowe
Urządzenie VNS dostarcza co najmniej trzy częstotliwości stymulacji (1, 10 i 30 Hz), każda trwająca do 60 s. Podczas dostarczania VNS zostaną wykonane nagrania śródnerwowe proksymalnie lub dystalnie od elektrod VNS. W każdym nerwie zostanie zbadanych około dwóch do pięciu pęczków.
Eksperymentalny: uczestnicy niebędący uczestnikami VNS
uczestników bez wszczepionych urządzeń VNS
Inny: Rejestruj aktywność wielu jednostek z miejsc wewnątrzneuralnych
Wykonaj bardziej szczegółowe badanie mapowania nerwu błędnego, rejestrując pojedyncze włókna nerwowe, w tym włókna zaopatrujące serce, płuca, drogi oddechowe i inne narządy końcowe. Badacze przeprowadzą mapowanie funkcjonalne lewego i prawego nerwu błędnego, na przykład nerwów z aktywnością nerwową związaną z sercem i/lub oddechem. Zespół badawczy będzie także rejestrował aktywność innych pobliskich włókien, aby odwzorować różnice w zachowaniu neurologicznym w pęczkach kontrolujących serce, płuca, drogi oddechowe i inne układy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować morfologię potencjału czynnościowego określonych włókien aktywowanych przez stymulację nerwu błędnego (VNS)
Ramy czasowe: 4 godziny
ocena aktywności nerwu błędnego u osób chorych na padaczkę w trakcie i przy braku stymulacji. Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków
4 godziny
zidentyfikować stosunek włókien mielinowych do określonych włókien aktywowanych przez stymulację nerwu błędnego (VNS)
Ramy czasowe: 4 godziny
ocena aktywności nerwu błędnego u osób chorych na padaczkę w trakcie i przy braku stymulacji. Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków. To, czy włókno nerwowe jest (nie)mielinizowane, można określić na podstawie oględzin. Włókna mielinowe zazwyczaj wytwarzają „dodatni wąski profil kolców”.
4 godziny
fizjologiczna identyfikacja specyficznych włókien aktywowanych przez stymulację nerwu błędnego (VNS)
Ramy czasowe: 4 godziny
ocena aktywności nerwu błędnego u osób chorych na padaczkę w trakcie i przy braku stymulacji. Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków. wykorzystanie śledzenia i analizy nagrań nerwowych w celu identyfikacji rodzajów nerwów
4 godziny
zidentyfikować szybkość wyzwalania określonych włókien aktywowanych przez stymulację nerwu błędnego (VNS)
Ramy czasowe: 4 godziny
ocena aktywności nerwu błędnego u osób chorych na padaczkę w trakcie i przy braku stymulacji. Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków. w Hertzu
4 godziny
zidentyfikować prąd bodźcowy wymagany do aktywacji określonych włókien aktywowanych przez stymulację nerwu błędnego (VNS)
Ramy czasowe: 4 godziny
ocena aktywności nerwu błędnego u osób chorych na padaczkę w trakcie i przy braku stymulacji. Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków. w miliamperach
4 godziny
różnice w szybkości wyzwalania czynności przywspółczulnego nerwu błędnego serca
Ramy czasowe: 4 godziny

porównać wszelkie zmiany w przywspółczulnej aktywności nerwu błędnego z uczestnikami, którym nie wszczepiono stymulatora nerwu błędnego (uczestnicy niebędący uczestnikami VNS).

Wykres laboratoryjny; moduł histogramu skoków. Jednostka: Hz.
4 godziny
Zmienność wyładowań przywspółczulnych włókien nerwowych serca
Ramy czasowe: 4 godziny
Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego. Współczynnik zmienności, %
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vaughan G Macefield, PhD, Monash University
  • Główny śledczy: John Osborn, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami