Účinky časného a pozdního časově omezeného stravování na dospělé s nadváhou s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Bingyin Shi
- Telefonní číslo: 0086-13630215630
- E-mail: sby19590504@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- BMI: 24,0-40,0 kg/m2
Diagnostikován metabolický syndrom (tj. více než 3 abnormální nálezy z 5):
- Obvod pasu ≥ 90 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy).
- Zvýšené TG (použití léků na zvýšené TG je alternativním ukazatelem) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
- Snížený HDL-c (použití léků na snížení HDL-c je alternativním ukazatelem) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen.
- Zvýšený krevní tlak (alternativním indikátorem je užívání hypoglykemických léků). SBP ≥ 130 a/nebo DBP ≥ 85 mmHg.
- Zvýšená FBG (použitá u hypoglykemických léků je alternativním indikátorem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hmotnost (změna > 10 % aktuální tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií
- Těhotné nebo kojící
- Pracovníci noční směny
- Historie závažných onemocnění nebo příbuzných onemocnění, jako je rakovina, zánětlivá onemocnění, CHOPN a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
- Aktivní virová hepatitida, AIDS, syfilis a další pohlavně přenosné choroby, tuberkulóza a další infekční choroby
- Léčení antibiotiky nebo kortikosteroidy
- Stávající se účastní jiného programu pro regulaci hmotnosti, aktuálně drží předepsanou dietu pro speciální onemocnění nebo užívá jakékoli léky, které ovlivňují chuť k jídlu
- Výzkumník považoval za nevhodné účastnit se experimentátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené stravování (eTRE)
Skupina eTRE je instruována, aby konzumovala všechny kalorie každý den od 7:00 do 15:00 a postila se od 15:00 do 7:00
|
Skupina eTRE je instruována, aby spotřebovala všechny kalorie v časných 8 hodinách jídelního okna,
|
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování (lTRE)
Skupina lTRE je instruována, aby konzumovala všechny kalorie od 11:00 do 19:00 každý den a postila se od 19:00 do 23:00.
|
Skupina lTRE je instruována, aby zkonzumovala všechny kalorie v pozdních 8 hodinách konzumace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Tělesná hmotnost je hodnocena ve výzkumném centru s účastníky bez bot a v lehkém oblečení pomocí digitální váhy (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
HNH-318) s přesností na 0,1 kg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
|
Změny v oblasti břišního tuku
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Oblast břišního tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
DUALSCAN, HDS-2000) s přesností na 1 cm2.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Plazmatické lipidy celkového cholesterolu, TG, HDL-c a LDL-c se měří na automatickém biochemickém analyzátoru (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) za použití standardních činidel s přesností na 0,01 mmol/l.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
|
Změny v kyselině močové (UA)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
UA se měří na automatickém biochemickém analyzátoru (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) za použití standardních činidel s přesností na 1 µmol/l.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
|
Změny krevního tlaku.
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Krevní tlak se měří trojmo za použití digitálního automatického krevního tlaku (Omron HBP-9020, Kyoto, Japonsko) s přesností na 1 mmHg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
|
Změny ve složení těla (hmotnost tělesného tuku)
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Složení těla (hmotnost tělesného tuku) se měří pomocí rentgenové absorpce s duální energií (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny ve složení těla (tělesná svalová hmota)
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Složení těla (tělesná svalová hmota) se měří pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: 0-týden; 6-týden a 12-týden (glukóza a inzulín)0-týden a 12-týden (HbA1c)
|
Plazmatická glukóza je měřena na automatickém biochemickém analyzátoru (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) pomocí standardních reagencií s přesností na 0,01 mmol/l; Sérový inzulin je měřen magnetickou částicovou chemiluminiscenční imunoanalýzou (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Čína) s přesností na 0,01 µIU/ml;
|
0-týden; 6-týden a 12-týden (glukóza a inzulín)0-týden a 12-týden (HbA1c)
|
|
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 0-týden; 6-týden a 12-týden (glukóza a inzulin)0-týden a 12-týden (HbA1c)
|
HbA1c je měřen na automatickém analyzátoru HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) s přesností na 0,1 %.
|
0-týden; 6-týden a 12-týden (glukóza a inzulin)0-týden a 12-týden (HbA1c)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Nadváha
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Přerušovaný půst
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- No.XJTU1AF2023LSK-398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .