- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018415
Účinky časného a pozdního časově omezeného stravování na dospělé s nadváhou s metabolickým syndromem
4. září 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cílem výzkumníků je porovnat účinky časného a pozdního časově omezeného krmení na dospělé s nadváhou s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingyin Shi
- Telefonní číslo: 0086-13630215630
- E-mail: sby19590504@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- BMI: 24,0-40,0 kg/m2
Diagnostikován metabolický syndrom (tj. více než 3 abnormální nálezy z 5):
- Obvod pasu ≥ 90 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy).
- Zvýšené TG (použití léků na zvýšené TG je alternativním ukazatelem) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
- Snížený HDL-c (použití léků na snížení HDL-c je alternativním ukazatelem) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen.
- Zvýšený krevní tlak (alternativním indikátorem je užívání hypoglykemických léků). SBP ≥ 130 a/nebo DBP ≥ 85 mmHg.
- Zvýšená FBG (použitá u hypoglykemických léků je alternativním indikátorem) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hmotnost (změna > 10 % aktuální tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií
- Těhotné nebo kojící
- Pracovníci noční směny
- Historie závažných onemocnění nebo příbuzných onemocnění, jako je rakovina, zánětlivá onemocnění, CHOPN a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
- Aktivní virová hepatitida, AIDS, syfilis a další pohlavně přenosné choroby, tuberkulóza a další infekční choroby
- Léčení antibiotiky nebo kortikosteroidy
- Stávající se účastní jiného programu pro regulaci hmotnosti, aktuálně drží předepsanou dietu pro speciální onemocnění nebo užívá jakékoli léky, které ovlivňují chuť k jídlu
- Výzkumník považoval za nevhodné účastnit se experimentátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Časné časově omezené stravování (eTRE)
Skupina eTRE je instruována, aby konzumovala všechny kalorie každý den od 7:00 do 15:00 a postila se od 15:00 do 7:00
|
Skupina eTRE je instruována, aby spotřebovala všechny kalorie v časných 8 hodinách jídelního okna,
|
Experimentální: Pozdní časově omezené stravování (lTRE)
Skupina lTRE je instruována, aby konzumovala všechny kalorie od 11:00 do 19:00 každý den a postila se od 19:00 do 23:00.
|
Skupina lTRE je instruována, aby zkonzumovala všechny kalorie v pozdních 8 hodinách konzumace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Tělesná hmotnost je hodnocena ve výzkumném centru s účastníky bez bot a v lehkém oblečení pomocí digitální váhy (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
HNH-318) s přesností na 0,1 kg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny v oblasti břišního tuku
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Oblast břišního tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
DUALSCAN, HDS-2000) s přesností na 1 cm2.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesného složení (hmotnost tělesného tuku)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Tělesné složení (hmotnost tělesného tuku) se měří pomocí přímé segmentální multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy metodou DSM-BIA (InBody H20) s přesností na 0,1 kg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny ve složení těla (tělesná svalová hmota)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Tělesná skladba (tělesná svalová hmota) je měřena pomocí přímé segmentální multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy metodou DSM-BIA (InBody H20) s přesností na 0,1 kg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny v glykemické kontrole, hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
HbA1c se měří na automatickém analyzátoru HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) s přesností na 0,1 %.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Plazmatické lipidy celkového cholesterolu, TG, HDL-c a LDL-c se měří na automatickém biochemickém analyzátoru (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) za použití standardních činidel s přesností na 0,01 mmol/l.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny v kyselině močové (UA)
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
UA se měří na automatickém biochemickém analyzátoru (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) za použití standardních činidel s přesností na 1 µmol/l.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Změny krevního tlaku.
Časové okno: 0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Krevní tlak se měří trojmo za použití digitálního automatického krevního tlaku (Omron HBP-9020, Kyoto, Japonsko) s přesností na 1 mmHg.
|
0-týden; 6týdenní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.XJTU1AF2023LSK-398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán