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Auswirkungen von früher und später zeitlich begrenzter Ernährung auf übergewichtige Erwachsene mit metabolischem Syndrom

19. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer frühen und späten zeitlich begrenzten Fütterung auf übergewichtige Erwachsene mit metabolischem Syndrom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. BMI: 24,0–40,0 kg/m2

  3. Diagnose eines metabolischen Syndroms (d. h. mehr als 3 von 5 auffälligen Befunden):

    1. Taillenumfang ≥ 90 cm (Männer) bzw. ≥ 80 cm (Frauen).
    2. Erhöhte TG (Einnahme von Medikamenten gegen erhöhte TG ist ein alternativer Indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Reduziertes HDL-c (Einnahme von Medikamenten zur Reduzierung von HDL-c ist ein alternativer Indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bei Frauen.
    4. Erhöhter Blutdruck (die Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten ist ein alternativer Indikator). SBP ≥ 130 und/oder DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Erhöhter FBG (die Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten ist ein alternativer Indikator) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiles Gewicht (Veränderung > 10 % des aktuellen Körpergewichts) für 3 Monate vor der Studie
  2. Schwanger oder stillend
  3. Nachtschichtarbeiter
  4. Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten oder verwandter Krankheiten wie Krebs, entzündlicher Erkrankungen, COPD und schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
  5. Aktive Virushepatitis, AIDS, Syphilis und andere sexuell übertragbare Krankheiten, Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten
  6. Mit Antibiotika oder Kortikosteroiden behandelt werden
  7. Nehmen Sie derzeit an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teil, nehmen Sie derzeit eine verschriebene Diät für eine bestimmte Krankheit ein oder nehmen Sie Medikamente ein, die den Appetit beeinflussen
  8. Der Forscher hielt es für unangemessen, am Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes zeitbegrenztes Essen (eTRE)
Die eTRE-Gruppe wird angewiesen, jeden Tag von 7.00 bis 15.00 Uhr alle Kalorien zu sich zu nehmen und von 15.00 bis 7.00 Uhr zu fasten
Verhalten: Frühes zeitbegrenztes Essen (eTRE)
Die eTRE-Gruppe wird angewiesen, alle Kalorien im frühen 8-Stunden-Essfenster zu verbrauchen.
Experimental: Spätzeitlich eingeschränktes Essen (lTRE)
Die lTRE-Gruppe wird angewiesen, täglich von 11:00 bis 19:00 Uhr alle Kalorien zu sich zu nehmen und von 19:00 bis 23:00 Uhr zu fasten
Verhalten: Spätzeitlich eingeschränktes Essen (lTRE)
Die lTRE-Gruppe wird angewiesen, alle Kalorien im späten 8-Stunden-Essfenster zu verbrauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Das Körpergewicht wird im Forschungszentrum bei den Teilnehmern ohne Schuhe und in leichter Kleidung mithilfe einer digitalen Waage (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.) ermittelt. HNH-318) auf 0,1 kg genau.
0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen im Bauchfettbereich
Zeitfenster: 0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Die Bauchfettfläche wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.). DUALSCAN, HDS-2000) auf 1 cm2 genau.
0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride (TG), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-c) und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c)
Zeitfenster: 0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Die Plasmalipide von Gesamtcholesterin, TG, HDL-c und LDL-c werden auf einem automatischen biochemischen Analysegerät (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) unter Verwendung von Standardreagenzien auf 0,01 mmol/l genau gemessen.
0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Harnsäure (UA)
Zeitfenster: 0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
UA wird auf einem automatischen Biochemie-Analysegerät (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) unter Verwendung von Standardreagenzien auf 1 µmol/L genau gemessen.
0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: 0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Der Blutdruck wird dreifach mit einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät (Omron HBP-9020, Kyoto, Japan) auf 1 mmHg genau gemessen.
0 Woche; 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Körperfettmasse)
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Körperzusammensetzung (Körperfettmasse) wird unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA) gemessen
0 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Körpermuskelmasse)
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Körperzusammensetzung (Körpermuskelmasse) wird unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA) gemessen
0 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 0-Woche; 6-Woche und 12-Woche (Glukose und Insulin)0-Woche und 12-Woche (HbA1c)
Plasmaglukose wird mit einem automatischen Biochemieanalysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) unter Verwendung von Standardreagenzien auf 0,01 mmol/L genau gemessen; Seruminsulin wird durch einen magnetischen Partikel-Chemilumineszenz-Immunoassay (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., China) auf 0,01 µIU/mL genau gemessen;
0-Woche; 6-Woche und 12-Woche (Glukose und Insulin)0-Woche und 12-Woche (HbA1c)
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 0-Woche; 6-Woche und 12-Woche (Glukose und Insulin)0-Woche und 12-Woche (HbA1c)
HbA1c wird auf einem automatischen HbA1c-Analysegerät (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) auf die nächste 0,1 % genau gemessen.
0-Woche; 6-Woche und 12-Woche (Glukose und Insulin)0-Woche und 12-Woche (HbA1c)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.XJTU1AF2023LSK-398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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