Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tidlig og sen tidsbegrænset spisning på overvægtige voksne med metabolisk syndrom

19. december 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efterforskere sigter mod at sammenligne virkningerne af tidlig og sen tidsbegrænset fodring på overvægtige voksne med metabolisk syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år
  2. BMI: 24,0-40,0 kg/m2

  3. Diagnosticeret med metabolisk syndrom (dvs. mere end 3 unormale fund ud af 5):

    1. Taljeomkreds ≥ 90 cm (mænd) eller ≥ 80 cm (kvinder).
    2. Forhøjet TG (brug af medicin mod forhøjet TG er en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Reduceret HDL-c (brug af medicin til reduceret HDL-c er en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder.
    4. Forhøjet blodtryk (brug af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator). SBP ≥ 130 og/eller DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Forhøjet FBG (brugt af hypoglykæmisk medicin er en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil vægt (ændring > 10 % aktuel kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen
  2. Gravid eller ammende
  3. Natholdsarbejdere
  4. Anamnese med større sygdomme eller relaterede sygdomme, såsom cancer, inflammatorisk sygdom, KOL og alvorlige kardiovaskulære hændelser
  5. Aktiv viral hepatitis, AIDS, syfilis og andre seksuelt overførte sygdomme, tuberkulose og andre infektionssygdomme
  6. Bliver behandlet med antibiotika eller kortikosteroider
  7. Aktuel deltager i andet vægtstyringsprogram, aktuel på en foreskreven diæt for speciel sygdom eller aktuel med medicin, der påvirker appetitten
  8. Forskeren fandt det upassende at deltage i eksperimenteren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning (eTRE)
ETRE-gruppen instrueres i at indtage alle kalorier fra kl. 07.00 til 15.00 hver dag og faste fra kl. 15.00 til kl.
Adfærdsmæssigt: Tidlig tidsbegrænset spisning (eTRE)
ETRE-gruppen er instrueret i at indtage alle kalorier i det tidlige spisevindue på 8 timer,
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning (lTRE)
LTRE-gruppen instrueres i at indtage alle kalorier fra kl. 11.00 til 19.00 hver dag og faste fra kl. 19.00 til 23.00.
Adfærdsmæssigt: Sen tidsbegrænset spisning (lTRE)
LTRE-gruppen instrueres i at indtage alle kalorier i slutningen af ​​8 timers spisevindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0-uge; 6 uger og 12 uger
Kropsvægten vurderes på forskningscentret med deltagerne uden sko og i let tøj ved hjælp af en digital vægt (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. HNH-318) til nærmeste 0,1 kg.
0-uge; 6 uger og 12 uger
Ændringer i abdominalt fedtområde
Tidsramme: 0-uge; 6 uger og 12 uger
Abdominalt fedtområde måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. DUALSCAN, HDS-2000) til nærmeste 1 cm2.
0-uge; 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i totalt kolesterol, triglycerid (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsramme: 0-uge; 6 uger og 12 uger
Plasmalipider af total kolesterol, TG, HDL-c og LDL-c måles på en automatisk biokemisk analysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) ved anvendelse af standardreagenser til nærmeste 0,01 mmol/L.
0-uge; 6 uger og 12 uger
Ændringer i urinsyre (UA)
Tidsramme: 0-uge; 6 uger og 12 uger
UA måles på en automatisk biokemisk analysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) ved hjælp af standardreagenser til nærmeste 1 µmol/L.
0-uge; 6 uger og 12 uger
Ændringer i blodtryk.
Tidsramme: 0-uge; 6 uger og 12 uger
Blodtrykket måles i tre eksemplarer ved hjælp af et digitalt automatisk blodtryk (Omron HBP-9020, Kyoto, Japan) til nærmeste 1 mmHg.
0-uge; 6 uger og 12 uger
Ændringer i kropssammensætning (kropsfedt masse)
Tidsramme: 0-ugers og 12-ugers
Kropssammensætning (kropsfedtmasse) måles ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
0-ugers og 12-ugers
Ændringer i kropssammensætning (kropsmuskelmasse)
Tidsramme: 0-ugers og 12-ugers
Kropssammensætning (kropsmuskelmasse) måles ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
0-ugers og 12-ugers
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 0-uge; 6-uge og 12-uge (glukose og insulin)0-uge og 12-uge (HbA1c)
Plasmaglukose måles på en automatisk biokemianalysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) ved brug af standardreagenser til nærmeste 0,01 mmol/L; Seruminsulin måles ved en magnetpartikelkemiluminescensimmunoassay (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Kina) til nærmeste 0,01 μIU/mL;
0-uge; 6-uge og 12-uge (glukose og insulin)0-uge og 12-uge (HbA1c)
Ændringer i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 0-uge; 6-uge og 12-uge (glukose og insulin)0-uge og 12-uge (HbA1c)
HbA1c måles på en automatisk HbA1c-analyzer (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) til nærmeste 0,1%.
0-uge; 6-uge og 12-uge (glukose og insulin)0-uge og 12-uge (HbA1c)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No.XJTU1AF2023LSK-398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger