Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego i późnego jedzenia o ograniczonym czasie trwania na dorosłych z nadwagą i zespołem metabolicznym

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Celem badaczy jest porównanie wpływu wczesnego i późnego karmienia ograniczonego w czasie u dorosłych z nadwagą i zespołem metabolicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. BMI: 24,0-40,0 kg/m2

  3. Zdiagnozowano zespół metaboliczny (tj. więcej niż 3 nieprawidłowe wyniki na 5):

    1. Obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) lub ≥ 80 cm (kobiety).
    2. Podwyższone TG (stosowanie leków w przypadku podwyższonego TG jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
    3. Obniżony poziom HDL-c (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków obniżających poziom HDL-c) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet.
    4. Podwyższone ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków hipoglikemizujących). SBP ≥ 130 i/lub DBP ≥ 85 mmHg.
    5. Podwyższone FBG (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków hipoglikemizujących) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna waga (zmiana > 10% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pracownicy nocnej zmiany
  4. Historia poważnych chorób lub chorób pokrewnych, takich jak rak, choroba zapalna, POChP i poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, AIDS, kiła i inne choroby przenoszone drogą płciową, gruźlica i inne choroby zakaźne
  6. Leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami
  7. Aktualnie uczestniczysz w innym programie kontroli wagi, stosujesz dietę przepisaną w związku ze specjalną chorobą lub zażywasz leki wpływające na apetyt
  8. Badacz uznał za niewłaściwe uczestnictwo w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne ograniczenie jedzenia (eTRE)
Grupie eTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii codziennie od 7:00 do 15:00 i poszczenie od 15:00 do 7:00
Behawioralne: Wczesne ograniczenie jedzenia (eTRE)
Grupie eTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii na początku 8. godziny okna żywieniowego,
Eksperymentalny: Jedzenie o ograniczonej porze do późna (lTRE)
Grupie lTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii codziennie od 11:00 do 19:00 i poszczenie od 19:00 do 23:00
Behawioralne: Jedzenie o ograniczonej porze do późna (lTRE)
Grupie lTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii w późnym 8-godzinnym oknie żywieniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Masę ciała oceniano w ośrodku badawczym, u uczestników bez butów i w lekkich ubraniach, przy użyciu skali cyfrowej (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. HNH-318) z dokładnością do 0,1 kg.
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Zmiany w okolicy tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Powierzchnię tkanki tłuszczowej na brzuchu mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. DUALSCAN, HDS-2000) z dokładnością do 1 cm2.
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Lipidy w osoczu cholesterolu całkowitego, TG, HDL-c i LDL-c mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) przy użyciu standardowych odczynników z dokładnością do 0,01 mmol/l.
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Zmiany stężenia kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
UA mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) przy użyciu standardowych odczynników z dokładnością do 1 µmol/l.
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Ciśnienie krwi mierzy się trzykrotnie za pomocą cyfrowego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi (Omron HBP-9020, Kyoto, Japonia) z dokładnością do 1 mmHg.
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
Zmiany składu ciała (masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Skład ciała (masa tłuszczowa) mierzy się za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
0 tygodni i 12 tygodni
Zmiany składu ciała (masa mięśni ciała)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Skład ciała (masa mięśni ciała) mierzy się przy użyciu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
0 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tydzień i 12-tydzień (glukoza i insulina)0-tydzień i 12-tydzień (HbA1c)
Stężenie glukozy w osoczu jest mierzone na automatycznym analizatorze biochemicznym (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) z użyciem standardowych odczynników z dokładnością do 0,01 mmol/L; Stężenie insuliny w surowicy jest mierzone za pomocą immunologicznego testu chemiluminescencyjnego z cząstkami magnetycznymi (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Chiny) z dokładnością do 0,01 µIU/mL;
0-tydzień; 6-tydzień i 12-tydzień (glukoza i insulina)0-tydzień i 12-tydzień (HbA1c)
Zmiany w hemoglobinie glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 0-tygodniowy; 6-tygodniowy i 12-tygodniowy (glukoza i insulina) 0-tygodniowy i 12-tygodniowy (HbA1c)
HbA1c jest mierzony na automatycznym analizatorze HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) z dokładnością do 0,1%.
0-tygodniowy; 6-tygodniowy i 12-tygodniowy (glukoza i insulina) 0-tygodniowy i 12-tygodniowy (HbA1c)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No.XJTU1AF2023LSK-398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami