Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtverečný blok mezižeberní roviny při výskytu chronické bolesti a skóre akutní bolesti po mastektomii

18. září 2025 aktualizováno: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv jednoho výstřelu bloku kosočtverečné mezižeberní roviny na výskyt chronické bolesti a skóre akutní bolesti po operaci mastektomie

Kosočtverečná interkostální blokáda se používá k blokování laterálních kožních větví interkostálních nervů mezi dermatomy T3 a T9. Bylo hlášeno, že RIB je úspěšný při zmírňování akutní bolesti po operacích prsu. Jeho účinek na chronickou bolest však dosud nebyl hodnocen. Primární hypotézou studie je, že výskyt chronické bolesti u pacientek, které dostanou kosočtvercový interkostální blok (RIB) po operaci karcinomu prsu, bude nižší než u pacientek, které nedostanou žádnou blokovou intervenci v pooperačním 3. měsíci. Sekundární hypotézou je, že výskyt chronické bolesti u pacientek, které dostanou kosočtvercový interkostální blok (RIB) po operaci karcinomu prsu, bude nižší než u pacientek, které v pooperačním 6. měsíci nedostanou žádnou blokovou intervenci. Další sekundární hypotézou je, že celkové skóre BPI-SF bude nižší ve skupině RIB než v kontrolní skupině ve 3. a 6. měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci mastektomie s nebo bez disekce axily. Anestezie bude zahájena intravenózním (iv) thiopentalem 5 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg. Po intubaci budou pacienti rozděleni do dvou skupin podle randomizační tabulky vytvořené profesionálním statistikem. Ve studijní skupině budou pacienti dostávat jednorázovou dávku Rhomboid Intercostal Block (RIB) s 30 mililitry % 0,25 bupivakainu a v kontrolní skupině nebude prováděna žádná bloková procedura. Všichni pacienti dostanou standardní analgetický protokol, který bude zahrnovat intraoperační intravenózní (iv) infuzi dexketoprofenu 50 mg a iv tramadolu 1 mg/kg 15 minut před koncem operace. Intenzita pooperační bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je škála v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou člověk vydrží). Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáno v pooperačním období 15. a 30. min na zotavovací místnosti a pokud je skóre NRS 4 nebo více, bude aplikován iv fentanyl 1 mcg/kg. Na chirurgickém oddělení bude hodnoceno skóre bolesti v pooperační 1., 2., 6., 12. a 24. hodině, a pokud je NRS skóre 4 a více, aplikuje se iv tramadol 50 mg jako záchranná analgezie. Spotřeba opioidů u pacientů bude zaznamenávána v pooperační 24. hodině. V pooperačním 3. a 6. měsíci lékař bolesti zhodnotí všechny pacienty pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) a dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Turecko (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • ženský
  • Věk mezi 18-65
  • Pacientky, které podstoupí operaci rakoviny prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Příběh o alkoholu nebo drogách nebo chronické konzumaci opiátů
  • Jakýkoli příjem léků proti bolesti během posledních 24 hodin před operací
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • Infekce v místech vpichu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Známá psychiatrická onemocnění, která brání komunikaci
  • Operace delší než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Po endotracheální intubaci budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na okraj lopatky v úrovni T5-T6. Za sterilních podmínek budou pozorovány orientační body (hlavní kosodélníkový sval, 5. a 6. žebro a mezižeberní svaly) a bloková jehla bude nasměrována do roviny rozhraní mezi velkým kosodélníkem a mezižeberním svalem. RIB se provede injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: ŽEBRO
Po endotracheální intubaci budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy. RIB bude provedeno na úrovni T5-T6 ultrazvukovým vedením. Jednorázový blok se provede injekcí 30 ml 0,25% bupivakainu do roviny rozhraní mezi velkým kosočtvercovým svalem a mezižeberním svalem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude provedena žádná bloková procedura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. měsíc chronická bolest
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Přítomnost chronické bolesti bude hodnocena pomocí 5. otázky Brief Pain Inventory Short Form v pooperačním 3. měsíci. Otázka se pohybuje od 0 (což znamená žádnou bolest) do 10 bodů (což znamená nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost chronické bolesti. Primárním výstupem studie je rozdíl ve výskytu chronické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 3. měsíci.
V pooperačním 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6. měsíc chronická bolest
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Přítomnost chronické bolesti bude hodnocena pomocí 5. otázky Brief Pain Inventory Short Form v pooperačním 6. měsíci. Otázka se pohybuje od 0 (což znamená žádnou bolest) do 10 bodů (což znamená nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost chronické bolesti. Sekundárním výstupem studie je rozdíl ve výskytu chronické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
Celkové skóre za 3. měsíc Brief Pain Inventory Short Form Score
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Celkové skóre Brief Pain Inventory Short Form všech pacientů bude zaznamenáno v pooperačním 3. měsíci. Formulář se pohybuje od 0 bodů (nejlepší skóre) do 120 (nejhorší skóre) bodů. Třetím výsledkem studie je rozdíl v celkovém skóre Brief Pain Inventory Short Form pacientů ve studijní a kontrolní skupině v pooperačním 3. měsíci.
V pooperačním 3. měsíci
Celkem za 6. měsíc Stručný inventář bolesti Short Form Score
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Celkové skóre Brief Pain Inventory Short Form všech pacientů bude zaznamenáno v pooperačním 6. měsíci. Formulář se pohybuje od 0 bodů (nejlepší skóre) do 120 (nejhorší skóre) bodů. Třetím výsledkem studie je rozdíl v celkovém skóre Brief Pain Inventory Short Form pacientů ve studijní a kontrolní skupině v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
Neuropatická bolest ve 3. měsíci
Časové okno: V pooperačním 3. měsíci
Přítomnost neuropatické bolesti, která bude hodnocena pomocí Douleur Neuropathique 4 (DN4), která se pohybuje od 0 bodu (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti. 5. výstupem studie je rozdíl ve výskytu neuropatické bolesti mezi studovanou a kontrolní skupinou.
V pooperačním 3. měsíci
Neuropatická bolest 6. měsíce
Časové okno: V pooperačním 6. měsíci
Přítomnost neuropatické bolesti, která bude hodnocena pomocí Douleur Neuropathique 4 (DN4), která se pohybuje od 0 bodu (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest). Skóre rovné nebo vyšší než 4 body ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti. 6. výstupem studie je rozdíl ve výskytu neuropatické bolesti mezi sledovanou a kontrolní skupinou v pooperačním 6. měsíci.
V pooperačním 6. měsíci
akutní bolest
Časové okno: Pooperační 15. minuta, 30. minuta, 1. hodina, 2. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina
Pooperační akutní bolest pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje mezi 0 bodem (žádná bolest) a 10 body (nejhorší bolest). 7. výstupem studie je rozdíl ve skóre numerické hodnotící škály mezi studijní a kontrolní skupinou.
Pooperační 15. minuta, 30. minuta, 1. hodina, 2. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodina
konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24. hodina.
Celková spotřeba opioidů u pacientů bude zaznamenána po operaci 24. hodina.
Pooperační 24. hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude s nikým sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení