Blocco del piano intercostale romboidale sull'incidenza del dolore cronico e sui punteggi del dolore acuto dopo mastectomia
L'effetto del blocco del piano intercostale romboidale a colpo singolo sull'incidenza del dolore cronico e sui punteggi del dolore acuto dopo l'intervento di mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BAŞAK ALTIPARMAK, Ass Prof
- Numero di telefono: +905326726533
- Email: basak_ugurlu@yahoo.com
Luoghi di studio
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MENTEŞE
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Muğla, MENTEŞE, Turchia (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Storia di consumo cronico di alcol, sostanze o oppioidi
- Qualsiasi assunzione di antidolorifici nelle ultime 24 ore prima dell'intervento
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Infezione nei siti di iniezione
- Allergia nota agli anestetici locali
- Malattie psichiatriche note che impediscono la comunicazione
- Operazioni di durata superiore a 3 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale.
Una sonda ecografica lineare verrà posizionata sul bordo della scapola a livello di T5-T6.
In condizioni sterili, i punti di repere (muscolo maggiore romboide, 5a e 6a costola e muscoli intercostali) verranno osservati e un ago a blocco verrà diretto sul piano interfacciale tra il muscolo maggiore romboide e il muscolo intercostale.
La RIB verrà eseguita iniettando 30 ml di bupivacaina 0,25%.
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Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale.
Verrà eseguita una RIB a livello di T5-T6 mediante guida ecografica.
Verrà eseguito un blocco a iniezione singola iniettando 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sul piano interfacciale tra il muscolo maggiore romboide e il muscolo intercostale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo non verrà eseguita alcuna procedura di blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
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La presenza di dolore cronico sarà valutata utilizzando la 5. domanda del Brief Pain Inventory Short Form al 3° mese postoperatorio.
La domanda varia da 0 (che significa nessun dolore) a 10 punti (che significa dolore peggiore).
Il punteggio uguale o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore cronico.
L'outcome primario dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di studio e di controllo al 3° mese postoperatorio.
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Al 3° mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
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La presenza di dolore cronico sarà valutata utilizzando la 5. domanda del Brief Pain Inventory Short Form al 6° mese postoperatorio.
La domanda varia da 0 (che significa nessun dolore) a 10 punti (che significa dolore peggiore).
Il punteggio uguale o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore cronico.
Il risultato secondario dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di studio e di controllo al 6° mese postoperatorio.
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Al 6° mese postoperatorio
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Punteggio totale del breve inventario del dolore del 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
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Il punteggio totale del Brief Pain Inventory Short Form di tutti i pazienti verrà registrato al 3° mese postoperatorio.
La forma varia da 0 punti (punteggio migliore) a 120 punti (punteggio peggiore).
Il 3° risultato dello studio è la differenza nei punteggi totali del Brief Pain Inventory Short Form dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo al 3° mese postoperatorio.
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Al 3° mese postoperatorio
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Punteggio totale del breve inventario del dolore del 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
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Il punteggio totale del Brief Pain Inventory Short Form di tutti i pazienti sarà registrato al 6° mese postoperatorio.
La forma varia da 0 punti (punteggio migliore) a 120 punti (punteggio peggiore).
Il terzo risultato dello studio è la differenza nei punteggi totali del Brief Pain Inventory Short Form dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo al 6° mese postoperatorio.
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Al 6° mese postoperatorio
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Dolore neuropatico al 3° mese
Lasso di tempo: Al 3° mese postoperatorio
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La presenza di dolore neuropatico che verrà valutato utilizzando Douleur Neuropathique 4 (DN4) che varia da 0 punti (nessun dolore) a 10 punti (peggiore dolore).
Un punteggio pari o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore neuropatico.
Il quinto risultato dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore neuropatico tra il gruppo di studio e quello di controllo.
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Al 3° mese postoperatorio
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Dolore neuropatico al 6° mese
Lasso di tempo: Al 6° mese postoperatorio
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La presenza di dolore neuropatico che verrà valutato utilizzando Douleur Neuropathique 4 (DN4) che varia da 0 punti (nessun dolore) a 10 punti (peggiore dolore).
Un punteggio pari o superiore a 4 punti indica la presenza di dolore neuropatico.
Il sesto risultato dello studio è la differenza nell'incidenza del dolore neuropatico tra il gruppo di studio e quello di controllo al sesto mese postoperatorio.
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Al 6° mese postoperatorio
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dolore acuto
Lasso di tempo: Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. ora, 2a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora
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Il dolore acuto postoperatorio dei pazienti sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica che varia tra 0 punti (nessun dolore) e 10 punti (peggiore dolore).
Il settimo risultato dello studio è la differenza nei punteggi della scala di valutazione numerica tra i gruppi di studio e di controllo.
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Postoperatorio 15. minuto, 30. minuto, 1. ora, 2a ora, 6a ora, 12a ora, 24a ora
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
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Il consumo totale di oppioidi dei pazienti sarà registrato nel postoperatorio 24.
ora.
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24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Neoplasie mammarie
- Dolore acuto
- Nevralgia
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230022
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