Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal planblok på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore efter mastektomi

18. september 2025 opdateret af: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten af ​​enkelt skud rhomboid interkostal planblok på kronisk smerteforekomst og akutte smertescore efter mastektomikirurgi

Rhomboid interkostal blokering bruges til at blokere laterale kutane grene af interkostale nerver mellem T3 og T9 dermatomer. RIB er blevet rapporteret at have succes med at dæmpe akutte smerter efter brystoperationer. Men dets effekt på kroniske smerter er ikke blevet evalueret endnu. Undersøgelsens primære hypotese er, at forekomsten af ​​kroniske smerter hos de patienter, der vil modtage Rhomboid intercostal blok (RIB) efter brystkræftoperation, vil være lavere end de patienter, der ikke vil modtage nogen blokindgreb i den postoperative 3. måned. Den sekundære hypotese er, at forekomsten af ​​kroniske smerter hos de patienter, der vil modtage rhomboid intercostal blok (RIB) efter brystkræftoperation, vil være lavere end de patienter, der ikke vil modtage nogen blokindgreb i den postoperative 6. måned. En anden sekundær hypotese er, at den samlede BPI-SF-score vil være lavere i RIB-gruppen end kontrolgruppen ved den postoperative 3. og 6. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret studie. De patienter, der skal gennemgå en mastektomioperation med eller uden aksillær dissektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Anæstesi vil blive indledt med intravenøs (iv) thiopental 5 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Efter intubation vil patienter blive inddelt i to grupper i henhold til en randomiseringstabel, der er udarbejdet af en professionel statistiker. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage et enkelt skud Rhomboid Intercostal Block (RIB) med 30 milliliter % 0,25 bupivacain, og i kontrolgruppen vil der ikke blive udført nogen blokeringsprocedure. Alle patienter vil modtage en standard analgesiprotokol, som vil omfatte en intraoperativ intravenøs (iv) infusion af dexketoprofen 50 mg og iv tramadol 1 mg/kg 15 minutter før afslutningen af ​​operationen. Patienternes postoperative smerteintensitet vil blive evalueret ved Numerical Rating Scale (NRS), som er en skala mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte, som en person kan holde ud). Patienternes smertescore vil blive registreret ved postoperativ 15. og 30. min på opvågningsrummet, og hvis NRS-scoren er 4 eller mere, påføres iv fentanyl 1 mcg/kg. På kirurgisk afdeling vil smertescore blive evalueret ved den postoperative 1., 2., 6., 12. og 24. time, og hvis NRS-score er 4 eller mere, vil iv tramadol 50 mg blive anvendt som redningsanalgesi. Patienternes opioidforbrug vil blive registreret i det postoperative døgn. Ved de postoperative 3. og 6. måneder vil en smertelæge vurdere alle patienter ved at bruge Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) og Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Tyrkiet (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • Kvinde
  • Alder mellem 18-65
  • Patienter, der skal opereres mod brystkræft under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om alkohol eller stof eller kronisk opioidforbrug
  • Eventuelt indtag af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer før operationen
  • Body mass index over 35 kg/m2
  • Infektion på injektionsstederne
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kendte psykiatriske sygdomme som forhindrer kommunikation
  • Operationer længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition. En lineær ultralydssonde vil blive placeret ved kanten af ​​scapula på niveau med T5-T6. Under sterile forhold vil de skelsættende punkter (rhomboid major muskel, 5. og 6. ribben og interkostale muskler) blive observeret, og en bloknål vil blive rettet mod grænsefladeplanet mellem romb major muskel og interkostal muskel. RIB vil blive udført ved at injicere 30 ml bupivacain 0,25%.
Procedure: RIBBEN
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive placeret i lateral decubitusposition. En RIB vil blive udført på niveauet T5-T6 ved ultralydsvejledning. En enkelt skudsblok vil blive udført ved at injicere 30 ml 0,25 % bupivacain til grænsefladeplanet mellem rhomboid major muskel og interkostal muskel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der udføres ingen blokeringsprocedure i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. måneds kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter vil blive vurderet ved at bruge 5. spørgsmålet om kort smerteopgørelsesformular i den postoperative 3. måned. Spørgsmålet går fra 0 (hvilket betyder ingen smerte) til 10 point (hvilket betyder den værste smerte). Scoren lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte. Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​kroniske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 3. måned.
Ved den postoperative 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6. måneds kroniske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter vil blive evalueret ved at bruge 5. spørgsmålet om kort smerteopgørelsesformular i den postoperative 6. måned. Spørgsmålet går fra 0 (hvilket betyder ingen smerte) til 10 point (hvilket betyder den værste smerte). Scoren lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte. Sekundært resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​kroniske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgrupper i den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
3. måneds samlede kortscore for smerteopgørelse
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Samlet score for kort smerteoversigt for alle patienter vil blive registreret i den postoperative 3. måned. Formen spænder fra 0 point (bedste score) til 120 (dårligste score) point. Det 3. resultat af undersøgelsen er forskellen i de samlede kort-smerteopgørelser i kort form for patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 3. måned.
Ved den postoperative 3. måned
6. måneds samlede kortscore for smerteopgørelse
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Samlet score for kort smerteoversigt for alle patienter vil blive registreret i den postoperative 6. måned. Formen spænder fra 0 point (bedste score) til 120 (dårligste score) point. Det 3. resultat af undersøgelsen er forskellen i den samlede kortformede kortformsscore for patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne i den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
3. måned neuropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 3. måned
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte, som vil blive vurderet ved at bruge Douleur Neuropathique 4 (DN4), som varierer fra 0 point (ingen smerte) til 10 point (værste smerte). Score lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Det 5. resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​neuropatiske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
Ved den postoperative 3. måned
6. måned neuropatiske smerter
Tidsramme: Ved den postoperative 6. måned
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte, som vil blive vurderet ved at bruge Douleur Neuropathique 4 (DN4), som varierer fra 0 point (ingen smerte) til 10 point (værste smerte). Score lig med eller over 4 point indikerer tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte. Det 6. resultat af undersøgelsen er forskellen i forekomsten af ​​neuropatiske smerter mellem undersøgelses- og kontrolgruppen efter den postoperative 6. måned.
Ved den postoperative 6. måned
akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ 15. minut, 30. minut, 1. time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
Postoperative akutte smerter hos patienterne vil blive evalueret ved at bruge Numerical Rating Scale, som går mellem 0 point (ingen smerte) og 10 point (værste smerte). Det syvende resultat af undersøgelsen er forskellen i numerisk vurderingsskala-score mellem undersøgelses- og kontrolgrupper.
Postoperativ 15. minut, 30. minut, 1. time, 2. time, 6. time, 12. time, 24. time
opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time.
Patienternes samlede opioidforbrug vil blive registreret ved den postoperative 24. time.
Postoperativ 24. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med nogen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger