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Rhomboid-Interkostalebenenblock bei chronischer Schmerzinzidenz und akuten Schmerzwerten nach Mastektomie

18. September 2025 aktualisiert von: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Auswirkung einer Single-Shot-Rhomboid-Interkostalebenenblockade auf das Auftreten chronischer Schmerzen und die akuten Schmerzwerte nach einer Mastektomie

Die rhomboide Interkostalblockade wird verwendet, um seitliche Hautäste der Interkostalnerven zwischen den Dermatomen T3 und T9 zu blockieren. Es wurde berichtet, dass RIB bei der Linderung akuter Schmerzen nach Brustoperationen erfolgreich ist. Die Wirkung auf chronische Schmerzen wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Inzidenz chronischer Schmerzen bei den Patienten, die nach einer Brustkrebsoperation einen Rhomboid-Interkostalblock (RIB) erhalten, geringer sein wird als bei den Patienten, die im postoperativen 3. Monat keinen Blockeingriff erhalten. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Inzidenz chronischer Schmerzen bei den Patienten, die nach einer Brustkrebsoperation einen Rhomboid-Interkostalblock (RIB) erhalten, geringer sein wird als bei den Patienten, die im postoperativen 6. Monat keinen Blockeingriff erhalten. Eine weitere sekundäre Hypothese ist, dass die gesamten BPI-SF-Werte in der RIB-Gruppe niedriger sein werden als in der Kontrollgruppe im postoperativen 3. und 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten, die sich einer Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Anästhesie wird mit intravenösem (iv) Thiopental 5 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg eingeleitet. Nach der Intubation werden die Patienten anhand einer von einem professionellen Statistiker erstellten Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt. In der Studiengruppe erhalten die Patienten einen einmaligen rhomboiden Interkostalblock (RIB) mit 30 Millilitern 0,25 % Bupivacain und in der Kontrollgruppe wird kein Blockverfahren durchgeführt. Alle Patienten erhalten ein Standard-Analgesieprotokoll, das eine intraoperative intravenöse (iv) Infusion von 50 mg Dexketoprofen und 1 mg/kg Tramadol iv 15 Minuten vor dem Ende der Operation umfasst. Die postoperative Schmerzintensität der Patienten wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Dabei handelt es sich um eine Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, den eine Person ertragen kann). Die Schmerzwerte der Patienten werden am 15. und 30. postoperativ erfasst. Min. im Aufwachraum und wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt, wird Fentanyl 1 µg/kg iv verabreicht. Auf der chirurgischen Station werden die Schmerzwerte in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation ausgewertet. Wenn der NRS-Wert 4 oder mehr beträgt, werden 50 mg Tramadol iv als Notfallanalgesie verabreicht. Der Opioidkonsum der Patienten wird in der postoperativen 24. Stunde aufgezeichnet. Im postoperativen 3. und 6. Monat bewertet ein Schmerzarzt alle Patienten mithilfe des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) und des Fragebogens Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • MENTEŞE
      • Muğla, MENTEŞE, Türkei (türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten
  • Weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte über Alkohol- oder Substanzkonsum oder chronischen Opioidkonsum
  • Jegliche Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Infektion an den Injektionsstellen
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen, die die Kommunikation behindern
  • Operationen länger als 3 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten in Seitendekubituslage gelagert. Eine lineare Ultraschallsonde wird am Rand des Schulterblatts auf Höhe von T5-T6 platziert. Unter sterilen Bedingungen werden die Orientierungspunkte (Rhombus-Major-Muskel, 5. und 6. Rippe sowie Interkostalmuskeln) beobachtet und eine Blocknadel auf die Grenzfläche zwischen Rhomboid-Major-Muskel und Interkostalmuskel gerichtet. RIB wird durch Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt.
Verfahren: RIPPE
Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten in Seitendekubituslage gelagert. Eine RIB wird auf Höhe von T5-T6 unter Ultraschallführung durchgeführt. Ein Single-Shot-Block wird durch Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche zwischen Rhomboid-Major-Muskel und Interkostalmuskel durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird kein Blockvorgang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen im dritten Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Das Vorliegen chronischer Schmerzen wird anhand der 5. Frage der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ im postoperativen 3. Monat beurteilt. Die Frage reicht von 0 (was keine Schmerzen bedeutet) bis 10 Punkten (was schlimmste Schmerzen bedeutet). Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen chronischer Schmerzen hin. Primäres Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Inzidenz chronischer Schmerzen zwischen Studien- und Kontrollgruppe im 3. postoperativen Monat.
Im postoperativen 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen im 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Das Vorliegen chronischer Schmerzen wird anhand der 5. Frage der Kurzform „Brief Pain Inventory“ im postoperativen 6. Monat beurteilt. Die Frage reicht von 0 (was keine Schmerzen bedeutet) bis 10 Punkten (was schlimmste Schmerzen bedeutet). Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen chronischer Schmerzen hin. Sekundäres Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit chronischer Schmerzen zwischen Studien- und Kontrollgruppe im postoperativen 6. Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Gesamtpunktzahl des Kurzschmerzinventars im 3. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Die Gesamtpunktzahl der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ aller Patienten wird im postoperativen 3. Monat erfasst. Die Form reicht von 0 Punkten (beste Punktzahl) bis 120 Punkten (schlechteste Punktzahl). Das dritte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Gesamtpunktzahl der Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe im dritten postoperativen Monat.
Im postoperativen 3. Monat
Kurzform-Score des Kurzschmerzinventars für den 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Die Gesamtpunktzahl der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ aller Patienten wird im postoperativen 6. Monat erfasst. Die Form reicht von 0 Punkten (beste Punktzahl) bis 120 Punkten (schlechteste Punktzahl). Das dritte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in den Gesamtwerten des Brief Pain Inventory Short Form von Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe im postoperativen 6. Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Neuropathischer Schmerz im dritten Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 3. Monat
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, die mithilfe von Douleur Neuropathique 4 (DN4) bewertet werden, das von 0 Punkten (keine Schmerzen) bis 10 Punkten (stärkste Schmerzen) reicht. Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin. Das fünfte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit neuropathischer Schmerzen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe.
Im postoperativen 3. Monat
Neuropathischer Schmerz im 6. Monat
Zeitfenster: Im postoperativen 6. Monat
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, die mithilfe von Douleur Neuropathique 4 (DN4) bewertet werden, das von 0 Punkten (keine Schmerzen) bis 10 Punkten (stärkste Schmerzen) reicht. Ein Wert von 4 oder mehr Punkten weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin. Das 6. Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Häufigkeit neuropathischer Schmerzen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe im 6. postoperativen Monat.
Im postoperativen 6. Monat
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ 15. Minute, 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde
Postoperative akute Schmerzen der Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die zwischen 0 Punkten (keine Schmerzen) und 10 Punkten (stärkste Schmerzen) liegt. Das siebte Ergebnis der Studie ist der Unterschied in den Ergebnissen der numerischen Bewertungsskala zwischen Studien- und Kontrollgruppe.
Postoperativ 15. Minute, 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde.
Der gesamte Opioidkonsum der Patienten wird am 24. postoperativen Tag erfasst. Stunde.
Postoperative 24. Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: BAKİYE UĞUR, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird an niemanden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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