Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program PATH pro těžce křehké nebo kognitivně postižené pacienty plánované na operaci rakoviny.

21. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Aplikace programu paliativní a terapeutické harmonizace (PATH) pro společné rozhodování u těžce křehkých nebo kognitivně postižených pacientů plánovaných na chirurgický zákrok rakoviny: randomizovaná kontrolní studie.

Toto je jednocentrová, nezaslepená randomizovaná kontrolní studie probíhající v nemocnici Queen Elizabeth II (QEII) v Novém Skotsku. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou ve věku 75 let a starší, mají-li plánovanou elektivní operaci rakoviny a jsou vyšetřeni jako těžce křehcí nebo kognitivně narušené. Účastníci budou poté randomizováni do předoperační standardní péče nebo geriatrického hodnocení prostřednictvím kliniky PATH. Primární výsledek bude hodnotit čas strávený doma 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve zdravotnickém úřadu Nového Skotska (NSHA) vyvinuli kolegové z geriatrické medicíny předoperační kliniku paliativní a terapeutické harmonizace (PATH) s následujícími cíli:

  1. Posuďte zdravotní stav, trajektorii zdraví a základní křehkost.
  2. Proveďte důkladnou diskusi s pacientem (nebo jeho zástupcem s rozhodovací pravomocí), abyste přezkoumali zdravotní stav a jak stádium křehkosti ovlivňuje rozhodování o operaci. 3. Spoluvypracovat plán péče, včetně způsobů optimalizace zdraví.

Vyšetřovatelé vypracovali jednocentrovou randomizovanou kohortovou studii pro pacienty ve věku 75 let a starší, kteří byli skrínováni jako těžce křehcí nebo kognitivně postižení, u nichž byla provedena kurativní nebo paliativní operace pro bronchopulmonální, orofaryngeální, ortopedické, gynekologické, prsní nebo gastrointestinální karcinomy.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do předoperačního hodnocení standardní péče oproti rameni geriatrické péče PATH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Telefonní číslo: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefonní číslo: 902-225-8972

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu bronchopulmonální, orofaryngeální, ortopedické, gynekologické operace, operace rakoviny prsu nebo trávicího traktu.
  2. Pacienti musí být naplánováni a schváleni pro kurativní nebo paliativní chirurgický zákrok.
  3. Pacienti musí být ve věku 75 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být vyšetřeni CFS, aby měli:

4a. Mírná nebo větší křehkost (CFS rovný nebo větší než 5) v důsledku kognitivní poruchy.

4b. Střední nebo větší křehkost (CFS rovný nebo větší než 6) v důsledku zdravotních/fyzických podmínek.

5. Musí být obdržen informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou být před diagnózou rakoviny rezidentem v zařízení dlouhodobé péče.
  2. Urgentní/naléhavé případy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti podstoupí obvyklé předoperační vyšetření z předoperační kliniky, které zahrnuje standardní všeobecné interní lékařství a vyšetření anestezie.
Experimentální: Geriatrická péče PATH
Předoperační vyšetření prostřednictvím kliniky PATH
Jiný: Geriatrické posouzení
Geriatrické hodnocení prostřednictvím kliniky PATH, které zahrnuje hodnocení komorbidit, zdravotní trajektorie a základní křehkost, jakož i vedení hloubkové diskuse s pacientem o tom, jak fáze křehkosti ovlivňuje rozhodování o operaci, aby bylo možné společně vypracovat plán péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený doma 6 měsíců po operaci rakoviny.
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Počet dní strávených doma vs. v nemocnici nebo na jednotce pečovatelské služby rozdělené jako nízká vs. doba strávená doma. Nejvyšší doba doma definovaná jako 14 nebo méně dní v zařízení a nízká doba definovaná jako více než 14 dní v zařízení v 6 měsících.
V 6 měsících po operaci
Předoperační faktory spojené se sníženým podílem času stráveného doma po 6 měsících.
Časové okno: V 6 měsících po operaci
V 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících využití domácí péče
Časové okno: Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Příjem jakékoliv služby v domácnosti (ošetřovatelství, péče o rány, sociální pracovníci, fyzioterapie) ode dne pooperačního propuštění z nemocnice.
Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků se smrtí nebo rozvojem trvalého významného nového postižení.
Časové okno: Hodnoceno od data operace indexu do 6 měsíců po operaci.
Účastník, který odejde nebo se u něj objeví nové postižení, ode dne operace indexu. Hodnotí se pomocí stupnice invalidity WHODAS 2.0.
Hodnoceno od data operace indexu do 6 měsíců po operaci.
Předoperační faktory spojené se zvýšeným využíváním domácí péče, úmrtím nebo nově vzniklým postižením.
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po operaci.
Hodnoceno do 6 měsíců po operaci.
Míra změny neoperativní strategie
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do dokumentovaného potvrzení, že se pacient rozhodl pro nechirurgický přístup, hodnoceno do 6 měsíců.
Podíl pacientů randomizovaných do ramene kliniky PATH, u kterých po konzultaci skončí chirurgický výkon.
Posuzováno od data randomizace do dokumentovaného potvrzení, že se pacient rozhodl pro nechirurgický přístup, hodnoceno do 6 měsíců.
Rozhodnutí lítost boduje.
Časové okno: Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Rozhodovací škála lítosti v rozmezí od 0 do 100 skóre měří úzkost nebo výčitky svědomí ohledně rozhodnutí pacienta podstoupit operaci.
Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PATHTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení