Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program PATH dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i pacjentów planowanych do operacji onkologicznej.

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Zastosowanie programu harmonizacji paliatywnej i terapeutycznej (PATH) do wspólnego podejmowania decyzji w przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi zaplanowanych do operacji onkologicznej: randomizowane badanie kontrolne.

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzane w szpitalu Królowej Elżbiety II (QEII) w Nowej Szkocji. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 75. rok życia, zakwalifikowani do planowej operacji onkologicznej i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem znacznej słabości lub upośledzenia funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki przedoperacyjnej lub do oceny geriatrycznej w klinice PATH. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena czasu spędzonego w domu po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Urzędzie Zdrowia Nowej Szkocji (NSHA) koledzy z zakresu medycyny geriatrycznej opracowali przedoperacyjną klinikę paliatywno-terapeutyczną harmonizującą (PATH), której cele mają następujące cele:

  1. Oceń stan zdrowia, przebieg stanu zdrowia i wyjściową słabość.
  2. Przeprowadź dogłębną dyskusję z pacjentem (lub jego zastępcą decydentem), aby zapoznać się z jego stanem chorobowym i wpływem etapu słabości na podejmowanie decyzji dotyczących operacji. 3. Współopracuj plan opieki, obejmujący sposoby optymalizacji zdrowia.

Badacze opracowali jednoośrodkowe, randomizowane badanie kohortowe obejmujące pacjentów w wieku 75 lat i starszych, przebadanych przesiewowo pod kątem ciężkiego osłabienia lub zaburzeń funkcji poznawczych, zaplanowanych do leczenia operacyjnego lub operacji paliatywnej z powodu raka oskrzelowo-płucnego, jamy ustnej i gardła, ortopedycznego, ginekologicznego, piersi lub przewodu pokarmowego.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką przedoperacyjną w porównaniu do ramienia opieki geriatrycznej PATH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Numer telefonu: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Numer telefonu: 902-225-8972

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie operacji raka oskrzelowo-płucnego, jamy ustnej i gardła, ortopedycznej, ginekologicznej, piersi lub przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci muszą być zaplanowani i wyrażeni na zgodę na operację o charakterze leczniczym lub paliatywnym.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 75 lat.
  4. Pacjenci muszą zostać poddani badaniom przesiewowym przez CFS pod kątem:

4a. Łagodna lub większa niepełnosprawność (CFS równa lub większa niż 5) spowodowana zaburzeniami funkcji poznawczych.

4b. Umiarkowana lub większa niepełnosprawność (CFS równa lub większa niż 6) spowodowana stanami medycznymi/fizycznymi.

5. Należy uzyskać świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą przebywać w placówce opieki długoterminowej przed rozpoznaniem nowotworu.
  2. Przypadki pilne/nagłe są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zostaną poddani zwykłej ocenie przedoperacyjnej w klinice przedoperacyjnej, która obejmuje standardową ocenę chorób wewnętrznych i znieczulenia.
Eksperymentalny: Opieka geriatryczna PATH
Ocena przedoperacyjna w klinice PATH
Inny: Ocena geriatryczna
Ocena geriatryczna w klinice PATH, która obejmuje ocenę chorób współistniejących, przebiegu stanu zdrowia i wyjściowej słabości, a także przeprowadzenie szczegółowej dyskusji z pacjentem na temat wpływu stopnia słabości na podejmowanie decyzji o operacji w celu wspólnego opracowania planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w domu 6 miesięcy po operacji nowotworu.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Liczba dni spędzonych w domu vs. w szpitalu lub placówce opiekuńczej w podziale na niski i wysoki czas spędzony w domu. Wysoki czas przebywania w domu definiowany jest jako 14 lub mniej dni w placówce, a niski czas definiowany jako więcej niż 14 dni w placówce po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu po operacji
Czynniki przedoperacyjne związane ze zmniejszonym udziałem czasu spędzanego w domu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających korzystania z opieki domowej
Ramy czasowe: Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Otrzymanie wszelkich usług związanych z wyposażeniem domu (pielęgnacja, opatrywanie ran, pracownicy socjalni, fizjoterapia) od dnia wypisu ze szpitala pooperacyjnego.
Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci lub rozwinęła się nowa, trwała, znacząca niepełnosprawność.
Ramy czasowe: Oceniano od daty operacji wskaźnikowej do 6 miesięcy po operacji.
Śmierć uczestnika lub wystąpienie nowej niepełnosprawności od dnia operacji indeksu. Oceniane za pomocą skali niepełnosprawności WHODAS 2.0.
Oceniano od daty operacji wskaźnikowej do 6 miesięcy po operacji.
Czynniki przedoperacyjne związane ze zwiększonym korzystaniem z opieki domowej, śmiercią lub pojawieniem się niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy po operacji.
Oceniany do 6 miesięcy po operacji.
Tempo zmian w strategii nieoperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do udokumentowanego potwierdzenia, że ​​pacjent zdecydował się na leczenie niechirurgiczne, oceniany do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kliniki PATH, u których po konsultacji rezygnuje się z operacji.
Oceniany od daty randomizacji do udokumentowanego potwierdzenia, że ​​pacjent zdecydował się na leczenie niechirurgiczne, oceniany do 6 miesięcy.
Decyzja żałuje wyników.
Ramy czasowe: Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Skala żalu decyzyjnego w zakresie od 0 do 100 punktów mierzy cierpienie lub wyrzuty sumienia w związku z decyzją pacjenta o poddaniu się operacji.
Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PATHTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami